제2형 당뇨병(T2DM)을 동반한 만성 안정형 협심증 및 관상동맥질환(CAD) 환자의 운동 시간에 대한 라놀라진의 효과에 관한 연구

포함 기준:

• 서면 동의서
• 만 18세 이상 79세 미만의 남녀
• Sheffield Modified Bruce Treadmill 운동 프로토콜 수행 가능
• 신체적 노력에 의해 유발되고 휴식 및/또는 설하 니트로글리세린에 의해 완화되는 만성 안정형 협심증의 최소 3개월 이력

• 다음 중 하나 이상에 의해 기록된 관상 동맥 질환:

  • 하나 이상의 주요 관상 동맥의 ≥ 50% 협착의 혈관 조영 증거
  • 양성 CK-MB 효소, 트로포닌 또는 ECG 변화로 기록된 심근경색(MI)의 병력
  • CAD의 진단을 위한 심장 핵 스캔 연구, 예: 스트레스 또는 약리학적 개입(아데노신, 디피리다몰 등)을 사용한 탈륨 스캔 또는 ECHO

• 스크리닝 전 최소 4주 동안 다음 항협심증 약물 중 하나로 안정적인 치료:

  • 베타 차단제(매일 최대 50mg의 아테놀롤 또는 매일 최대 100mg의 메토프롤롤)
  • 디하이드로피리딘 칼슘 채널 차단제(매일 암로디핀 최대 5mg 또는 니페디핀 최대 30mg)
  • 비디히드로피리딘 칼슘 채널 차단제(매일 딜티아젬 180~360mg 또는 매일 베라파밀 180~360mg)
• 다른 항협심증제를 중단하고 허용된 항협심증 요법 중 하나로 치료하려는 의지
• 제2형 진성 당뇨병의 기록된 병력
• 가임 여성은 연구 치료 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 14일 동안 스크리닝으로부터 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 필요한 ETT를 수행하는 능력을 방해할 수 있는 다른 동반 질환(예: 병적 비만, 심각한 만성 폐 질환, 만성 폐 질환의 급성 악화로 인한 이전 입원 또는 가정 산소 사용, 만성 경구 스테로이드 운동능력을 제한할 수 있는 요법, 골관절염, 말초동맥질환 등)
• ETT에 대한 절대적 금기 사항
• ECG 해석을 방해하거나 위양성 스트레스 테스트를 유발할 수 있는 심전도 또는 기타 이상 존재 파킨슨-화이트 증후군, 좌각차단, 재분극 이상을 동반한 좌심실비대, 심실박동기 등)
• 보상되지 않은 심부전
• 임상적으로 유의한 판막성 심장 질환 또는 선천성 심장 결함
• 이전 2개월 동안의 급성 관상동맥 증후군 또는 이전 6개월 이내에 관상동맥 혈관재생술 또는 연구 기간 동안 계획된 관상동맥 혈관재생술
• 스크리닝 전 6개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작
• 심각한 심실 부정맥의 병력 또는 생명을 위협하는 심실 부정맥의 병력
• 심방세동
• QTc > 0.5초
• 비대성 심근병증
• 조절되지 않는 고혈압(좌석 수축기 혈압 > 180mmHg 또는 이완기 혈압 > 110mmHg)
• 수축기 혈압 < 90mmHg
• 현재의 항협심증 약물을 중단하고 하나의 허용된 항협심증 요법을 계속할 수 없음
• 임상적으로 유의한 간 장애
• 크레아티닌 청소율(CLCr) < 30ml/분
• 라놀라진으로 사전 치료
• 스크리닝 전 1개월 이내에 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여
• 모유 수유중인 여성
• 양성 혈청 임신 검사
• 강력한 CYP3A 억제제(예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 클라리트로마이신, 네파조돈, 넬피나비르, 리토나비르, 인디나비르 및 사퀴나비르)를 사용한 현재 치료
• CYP3A 및 P 당단백질(Pgp) 유도제(예: 리팜피신/리팜핀, 카르바마제핀, 세인트 존스 워트)를 사용한 현재 치료
• 스크리닝 후 1년 이내에 불법 약물 사용 또는 알코올 남용 이력
• 연구자의 의견에 따라 연구 프로토콜의 준수를 방해하거나 피험자가 연구에 참여하는 경우 안전 문제를 제기할 가능성이 있는 기타 모든 조건