변비 환자의 KLYX 조사
2012년 2월 3일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals
중국 변비 환자에서 KLYX 대 글리세린 관장의 효능 및 안전성 - 무작위, 평가자 맹검 파일럿 연구
이것은 중국 환자의 변비 증상 치료에서 KLYX와 글리세린 관장의 비교 안전성과 효능을 조사하기 위한 무작위, 평가자 맹검, 다기관 파일럿 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
60
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, 중국
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, 중국
- ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 시험 및 치료 절차의 세부 사항을 구두로 설명했습니다.
- 중국인
- 만 18세 이상 65세 이하의 남녀
변비 증상이 6개월 이상 지속되고, 스크리닝 전 3개월 동안(연속적일 필요는 없음) 다음 증상 중 2가지 이상 발생:
나. 시간의 최소 25% 동안 매우 단단한(펠릿 모양) 및/또는 딱딱한 변(브리스톨 대변 척도 유형 1 또는 2); 또는 ii. 적어도 25%의 시간 동안 불완전한 대피의 느낌; 또는 iii. 시간의 최소 25%는 배변 중 긴장; 또는 iv. 항문직장 폐쇄 또는 막힌 느낌이 종종 배변 중 최소 25% 시간 동안 나타납니다. 또는 v. 배변을 용이하게 하기 위해 자주 필요한 수동 조작(예: 디지털 대피, 골반저 지지) 시간의 최소 25%; 또는 vi. 일주일에 배변 횟수가 3회 미만입니다.
- 환자는 배변이 없었습니다(즉, 여전히 변비) 무작위 배정 2일 전.
제외 기준:
- 통제된 연구에 참여하는 경우 피험자를 과도한 위험에 처하게 할 조사자의 판단에 따라 스크리닝 시의 모든 장애 또는 실험실 결과
- 임상적으로 대장암이 의심됨
- 상당한 위마비 또는 위출구 폐쇄
- 도큐세이트나트륨 및/또는 소르비톨에 대한 과민증
- 글리세린에 대한 과민증
- 임신 또는 수유 중인 여성, 임신을 계획하고 있는 여성 또는 성적으로 왕성하고 임신 가능성이 있는 여성 중 피임 방법(예: 처방 호르몬 피임약, 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법, 남성 파트너 불임)
- 현재 인슐린 치료를 받고 있는 당뇨병 환자
- 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 적이 있는 자
- 운동 촉진제, 에리스로마이신 유사체, 완하제 등과 같이 위장 운동에 영향을 미칠 수 있는 약물을 중단할 수 없습니다.
- 연구 요구 사항을 충족하거나 수행할 수 없음: 연구 프로토콜을 준수할 수 없음이 알려졌거나 의심됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 클릭스
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활성 비교기: 글리세린
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관장의 전반적인 효능
기간: 관장 투여 직후
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관장 투여 직후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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첫 배변 시간
기간: 관장 투여 직후
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관장 투여 직후
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관장 치료에 대한 환자의 전반적인 만족도
기간: 관장 투여 직후
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관장 투여 직후
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관장 치료 후 대변 형태
기간: 관장 투여 직후
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관장 투여 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 13일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2012년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- FECN2006KLY-01
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