레가데노손의 부작용 프로파일 감쇠: 심근 관류 영상 촬영을 받는 중증 신장 질환 환자에서 아미노필린을 사용한 연구 (ASSUAGE-CKD)
2023년 1월 3일 업데이트: Rami Doukky, Rush University Medical Center
레가데노손의 부작용 프로필 감쇠: 심근 관류 영상 촬영을 받고 중증 만성 신장 질환이 있는 환자에서 아미노필린을 사용한 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구(ASSUAGE-CKD 시험)
레가데노손(Lexiscan®)으로 핵 스트레스 검사를 받는 중증 만성 신장 질환 환자에게 아미노필린 75mg을 일상적으로 정맥 투여하면 레가데노손과 관련된 설사 및 기타 부작용의 발생을 줄이거나 없앨 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
레가데노손(Lexiscan®)으로 심장의 핵 스트레스 검사를 받는 중증 만성 신장 질환 환자 약 300명을 모집하여 연구에 참여할 예정입니다.
레가데노손(스트레스 일상 테스트 프로토콜의 일부로 투여) 후 참가자는 아미노필린(75mg - 정맥 주사) 또는 일치하는 비활성 위약(멸균 염수) 주사를 받게 됩니다.
참가자들은 레가데노손과 관련된 위장관 증상 및 기타 부작용에 대해 조사를 받게 됩니다.
이러한 부작용의 빈도와 중증도는 두 연구 그룹(아미노필린 대 위약) 간에 비교됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
300
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Rush University Medical Center에서 임상적으로 지시된 레가데노손 스트레스 심근 관류 영상 촬영을 받는 것으로 언급된 성인 환자
- IV기 또는 V기 만성 신장 질환(GFR < 30, 혈액 투석 및/또는 복막 투석).
제외 기준:
- 참여를 거부하는 환자
- 아미노필린에 대한 알려진 알레르기 반응.
- 설사, 복부 불쾌감, 메스꺼움 또는 구토 증상이 있는 기존의 두통 또는 급성/아급성 위장관 질환.
- 아미노필린에 대한 모든 금기: 저혈압, 불안정한 심장 부정맥 및 급성 관상동맥 증상.
- 조절되지 않는 발작 장애는 지난 12개월 동안 2회 이상의 발작 에피소드 또는 지난 주에 발생한 발작으로 정의됩니다.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
- 항혈소판제 디피리다몰(Persantine® 또는 Aggrenox®)을 투여받는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 아미노필린
정맥내 아미노필린 75mg.
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정맥내 아미노필린 75mg
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위약 비교기: 위약
일치하는 0.9 생리 식염수(멸균 염수)를 정맥 주사합니다.
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일치하는 0.9 생리 식염수(멸균 염수)를 정맥 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설사(환자가 보고한 대로)
기간: 개입 후 2시간 이내
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설사 사건을 보고한 환자 수. 환자는 심장 스트레스 테스트 절차 완료 후 및 실험실에서 퇴원하기 전에(일반적으로 스트레스 완료 후 2시간 이내) 설사 사건에 대해 조사됩니다. 1차 종료점은 배변 횟수가 아니라 보고된 설사 증상이 있는 환자의 수를 포함합니다. |
개입 후 2시간 이내
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하나 이상의 레가데노손 관련 부작용이 있는 환자 수
기간: 개입 후 2시간 이내.
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레가데노손 관련 부작용으로는 홍조, 열감, 흉통, 흉부 불편감, 협심증, 두통, 현기증, 복부 경련 또는 불편감, 설사, 메스꺼움 등이 있습니다. 여러 부작용이 보고된 경우 하나의 사례만 계산됩니다. |
개입 후 2시간 이내.
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레가데노손 관련 부작용의 글로벌 증상 점수(GSS)
기간: 개입 후 2시간 이내.
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GSS는 홍조, 화끈거림, 흉통, 흉부 불쾌감, 협심증, 두통, 현기증, 복부 경련 또는 불편, 설사, 메스꺼움. GSS는 0 - 3(위와 같이)의 각 부작용에 가중치를 부여한 다음 모든 부작용의 심각도 가중치 점수를 더하여 계산합니다(위와 같이 총 10). 점수에 기여하는 부작용의 수는 10이며, 각각은 0(없음)에서 3(심각함)까지의 잠재적인 심각도 가중치를 가집니다. 따라서: 가능한 최소 전역 증상 점수(GSS) = 0 가능한 최대 전역 증상 점수(GSS) = 30 |
개입 후 2시간 이내.
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기록된 아미노필린 관련 주요 부작용이 있는 환자
기간: 개입 후 24시간 이내.
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아미노필린 관련 부작용으로는 전신성 저혈압(수축기 혈압 < 90mmHg), 부정맥(심실성 또는 심실상성) 및 발작이 있습니다.
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개입 후 24시간 이내.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Rami Doukky, MD, Rush University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 14일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ASSUAGE-CKD
- 110129 (기타 식별자: FDA - IND)
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