선별된 진행성 고형암 환자에서 BEZ235 Plus MEK162의 안전성, 약동학 및 약력학
2020년 10월 7일 업데이트: Pfizer
선택된 진행성 고형 종양이 있는 성인 환자에서 BEZ235 + MEK162의 경구 투여 조합에 대한 Ib상, 공개 라벨, 다기관, 용량 증량 및 확장 연구
이것은 MEK1/2 억제제 MEK162와 함께 경구 투여된 PI3K/mTOR 억제제 BEZ235의 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 RP2D를 결정하기 위한 공개 라벨, 용량 발견, Ib상 임상 시험입니다. 이 조합은 EGFR 억제제와 삼중 음성 유방암, 췌장암, 결장직장암, 악성 흑색종, NSCLC 및 KRAS, NRAS 및/또는 BRAF 돌연변이. 용량 증량은 과다 용량 제어가 있는 베이지안 로지스틱 회귀 모델에 의해 안내됩니다. MTD 또는 RP2D에서 BEZ235 및 MEK162 조합의 안전성 및 예비 항종양 활동을 추가로 평가하기 위해 두 개의 확장 암이 열립니다.
연구 약물은 MEK162 bid 및 BEZ235 qd의 연속 일정으로 경구 투여될 것이며, 치료 주기는 28일로 정의됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
29
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Mass General 2
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- University of Texas/MD Anderson Cancer Center MD Anderson PSC
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08035
- Pfizer Investigative Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Pfizer Investigative Site
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Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
- Pfizer Investigative Site
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Pfizer Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적/세포학적으로 확인된 진행성 절제 불가능한 고형 종양
- 측정 가능하거나 측정 불가능하지만 RECIST 1.0에 의해 결정된 평가 가능한 질병
제외 기준:
- 원발성 CNS 종양 또는 CNS 종양 침범이 있는 환자
- 진성 당뇨병 - 용납할 수 없는 안구/망막 상태
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: BEZ235 + MEK162
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성의 발생률
기간: BEZ235 및 MEK162 치료의 1주기 동안
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완전한 치료 주기는 연구 약물 병용을 사용한 매일 28일 연속 치료로 정의됩니다.
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BEZ235 및 MEK162 치료의 1주기 동안
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 반응률, 반응 기간, 반응 시간 및 무진행 생존
기간: 치료 8주마다
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치료 8주마다
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부작용 및 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 1주기 1일부터 치료 중단까지
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완전한 치료 주기는 연구 약물 병용을 사용한 매일 28일 연속 치료로 정의됩니다.
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1주기 1일부터 치료 중단까지
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BEZ235 및 MEK162의 시간 대 혈장 농도 프로파일
기간: 치료의 첫 번째 주기 동안
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완전한 치료 주기는 연구 약물 병용을 사용한 매일 28일 연속 치료로 정의됩니다.
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치료의 첫 번째 주기 동안
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치료 유도 PI3K 및 MEK/ERK 경로 신호 억제 및 종양에서의 생물학적 활성의 증거
기간: 치료의 첫 번째 주기 동안 및 질병 진행 시
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완전한 치료 주기는 연구 약물 병용을 사용한 매일 28일 연속 치료로 정의됩니다.
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치료의 첫 번째 주기 동안 및 질병 진행 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2011년 7월 8일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 3월 22일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 3월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 15일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CMEK162X2103
- 2011-000421-74 (EudraCT 번호)
- C4211009 (기타 식별자: Pfizer)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
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