단순화된 음압 상처 치료
2015년 5월 19일 업데이트: Robert Riviello, Brigham and Women's Hospital
단순화된 음압상처치료기의 성능 및 안전성 평가
이 연구의 목적은 자원이 적은 환경에서 단순화된 음압 상처 치료(sNPWT) 장치를 구현하는 것입니다.
연구자들은 sNPWT 장치가 상업적으로 이용 가능한 NPWT 장치와 적어도 동등하다고 가정합니다.
따라서 이 연구의 구체적인 목표는 다음을 측정하는 것입니다. 1. sNPWT 장치의 기계적 특성 및 2. sNPWT 장치와 관련된 부작용.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
41
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kigali, 르완다
- Central University Teaching Hospital in Kigali
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Kayonza District
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Rwinkwavu, Kayonza District, 르완다
- Rwinkwavu Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- NPWT에 적합한 열린 상처
- 상처 크기가 2 cm2 초과 150 cm2 미만
- sNPWT 적용을 위한 적절한 인접 온전한 피부
- sNPWT 적용을 위한 상처 위치의 적절한 윤곽
- 환자는 치료 의사가 선택한 진통 및 진정 계획과 함께 NPWT 드레싱의 변경을 견딜 것으로 예상됩니다.
- 환자는 연구 기간 동안 임상적으로 안정적으로 유지될 것으로 예상됩니다.
- 환자는 연구 기간 동안 입원 상태를 유지해야 합니다.
- 환자 또는 법적 대리인은 IRB 승인 사전 동의서에 서명할 의향과 능력이 있습니다.
- 21세 미만의 환자는 서명할 수 있는 경우 승인된 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 노출된 혈관
- 허혈성 상처
- 등록 시 추가 조직 제거가 필요한 괴사 조직이 있는 상처
- 전염병
- 급성 골수염
- 상처의 악성종양
- 라텍스 또는 고무 포함 제품 감도
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 단순화된 음압 상처 치료
단순화된 음압 장치는 병원 병동에서 선정되고 자격 기준을 충족하는 피험자에게 배치됩니다.
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열린 상처의 치유를 촉진하기 위해 배액관을 통해 특수 드레싱에 부착된 벨로우즈를 활용하는 무동력 음압 장치입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음압 유지
기간: 3 일
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장치에 의해 전달되는 음압은 3일 동안 매일 측정되었습니다.
음압 유지는 시작 음압량의 75% 이내로 음압이 전달되는 것으로 정의하였다.
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3 일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용이 있는 참여자 수
기간: 3 일
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시험 기간 동안 출혈, 상처 합병증 또는 환자 상태의 변화를 포함한 모든 부작용이 기록됩니다.
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3 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Robert Riviello, M.D., M.P.H., Brigham and Women's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 19일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2010-P-002279/1
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