경구용 Erythromycin에 의한 Dowling Maera Type of Epidermolysis Bullosa Simplex의 치료
2011년 10월 13일 업데이트: Del Cont Delphine, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Dowling Meara type of epidermolysis bullosa simplex(EBS-DM)는 케라틴 5 및 14 돌연변이로 인한 드문 유전성 피부병으로, 피부 취약성과 자발적 또는 외상 후 물집이 특징입니다. 이 자율 지배적 애정은 일반적으로 나이가 들면서 개선되기 때문에 신생아기와 유아기는 매우 중요합니다. 사이클린은 일부 EBS의 경우에 효과적인 것으로 보이지만 8세 미만의 어린이에게는 금지됩니다. 에리스로마이신은 항균 및 항염증 가능성 때문에 이 집단에서 좋은 대안이 될 수 있습니다.
이 연구의 목적은 중증 EBS-DM 환자에서 3개월 치료 후 6개월에서 8세까지 피부 수포의 수를 감소시키는 경구용 에리스로마이신의 효율성을 평가하는 것입니다.
1차 종료점은 경구용 에리스로마이신 치료 3개월 후 물집의 수가 20% 이상 감소한 환자의 수입니다.
8명의 환자에 대한 예비 연구입니다. 치료는 3개월 동안 하루에 두 번 경구용 에리스로마이신입니다. 각 환자에 대한 후속 조치는 5개월입니다. 연구 기간은 1년이다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
8
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Dijon, 프랑스
- 모병
- CHU de Dijon
-
연락하다:
- Pierre Vabres, PU-PH
- 이메일: pierre.vabres@chu-dijon.fr
-
Montpellier, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Hopital Saint Eloi
-
연락하다:
- Didier Bessis, PH
-
Nice, 프랑스, 06000
- 모병
- CHU de Nice - Hopital de Cimiez
-
연락하다:
- Vanina Oliveri, ARC
- 전화번호: 0033 4 92 03 42 54
- 이메일: oliveri.v@chu-nice.fr
-
연락하다:
- Christine Chiaverini, PH
- 전화번호: 0033 4 92 03 61 07
- 이메일: chiaverini.c@chu-nice.fr
-
Toulouse, 프랑스
- 모병
- Hopital Purpan
-
연락하다:
- Juliette MAZEREEUW, PU-PH
- 전화번호: 00 33 5 67 77 81 41
- 이메일: mazereeuw-hautier.j@chu-toulouse.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중증 Dowling Meara EBS 환자(하루에 2개 이상의 새로운 수포 발생)
- 동의서 서명
- 2 성별의 환자
- 6개월에서 8세까지의 연령. 이 나이부터 우리는 환자가 이 치료가 덜 필요하거나 사이클린을 복용할 수 있다고 생각합니다.
- 연구의 목적과 제약에 대한 정보를 얻은 후 아동의 친척(부모)이 동의를 체계적으로 얻습니다.
- 미성년자의 동의
- 사회보장 환자 회원
제외 기준:
- 에리스로마이신에 알레르기가 있는 환자
- 과당에 대한 불내성을 나타내는 환자, 일부 포도당과 일부 갈락토오스의 흡수 장애 증후군 또는 수크라아제-이소말타아제 결핍
- 신장 및/또는 간 기능 부전
- 에리스로마이신과 관련하여 지시되거나 잘못된 조언에 반하여 약을 복용하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 경구용 에리스로마이신
|
6개월에서 8세까지의 중증 Dowling Meara EBS 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
경구용 에리스로마이신으로 3개월 치료 후 수포 수가 20% 이상 감소한 환자 수
기간: 치료 3개월차에
|
주요 종료 시점은 포함 시점과 치료 1개월 후, 치료 3개월 후 및 치료 종료 2개월 후 평가됩니다.
|
치료 3개월차에
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2차 종료점은 다음과 같습니다. 3개월 경구용 에리스로마이신의 효과 - 치료의 전반적 내성.
기간: 치료 3개월차에
|
각 환자에 대해 그리고 전 세계적으로 다양한 원치 않는 영향의 특성, 빈도 및 중증도가 연구 기간에 대해 설명될 것입니다.
|
치료 3개월차에
|
|
2차 종료점은 다음과 같습니다: 3개월간 경구용 에리스로마이신의 효과 - 침범 부위
기간: 치료 3개월차에
|
이러한 기준은 포함 값(M0)과 비교하여 분석됩니다.
치료 종료 2개월 후 효과의 완고함을 추정하려고 합니다.
|
치료 3개월차에
|
|
2차 종료점은 다음과 같습니다: 3개월간 경구용 에리스로마이신의 효과 - 소양증,
기간: 치료 3개월차에
|
이러한 기준은 포함 값(M0)과 비교하여 분석됩니다.
치료 종료 2개월 후 효과의 완고함을 추정하려고 합니다.
|
치료 3개월차에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Christine Chiaverini, PH, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2011년 12월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 21일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2011년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 10월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 10-PP-19
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .