만성신장질환(CKD) 환자에서 키토산 츄잉껌의 인산염 결합

만성 신장 질환(CKD)에서 상승된 혈청 인 수치에 대한 현재의 치료는 P의 식이 제한과 식사와 함께 섭취할 때 인(P)의 장내 흡수 수준에서 작용하는 인 결합제 제공으로 구성됩니다. 이 패러다임은 신장 대체 요법을 받는 환자의 혈청 P 수치 상승으로 나타나는 정상 인산염혈증을 달성하는 데 부적합한 것으로 입증되었습니다.

타액 인산염 수치는 CKD 환자에서 상승하며 타액 P는 쉽게 흡수되고 표준 요법에도 불구하고 혈청 P의 지속적인 상승에 기여할 수 있는 숨겨진 비식이성 인산염의 큰 공급원을 나타냅니다.

Savica 등은 혈액투석, 인산염 제한 및 인산염 결합제를 받고 K2CG 츄잉껌 20mg을 투여받은 고인산혈증 환자의 소규모 모집단(n-13)에서 예비 연구를 수행했습니다. 츄잉껌은 15일간 단식기간(식간)에 60분간 하루 2회 투여하였다. 타액 P의 현저한 감소에 더하여 혈청 P는 치료 기간 동안 2mg/dL(31%) 감소했습니다. 침과 혈청 P 모두 K2CG 중단 후 기준치로 돌아왔습니다. 저자는 전통적인 인산염 결합제에 타액 P 결합을 추가하는 것이 신대체 요법(RRT)을 받는 환자의 고인산혈증 치료를 개선하는 데 유용한 접근 방식이 될 수 있다고 결론지었습니다.

일반 인구, 특히 만성 신장 질환 환자의 증가된 P 수준의 공중 보건 중요성을 고려할 때 K2CG와 같은 의료 식품이 높은 혈청 P 수준을 감소시키는 능력을 평가하는 것이 매우 중요합니다. RRT를 받는 CKD 환자에서 혈청 P를 지속적으로 조절하면 사망률이 약 17% 감소할 수 있는 것으로 추정되었습니다.

이 연구의 구체적인 목적은 껌 코어에 익스텐더가 있거나 없는 재구성된 K2CG 20mg 및 60mg 버전과 츄잉 껌 조각당 회수된 총 P를 비교하는 것입니다. 추가로, 재구성된 검의 고유한 P 결합은 일치하는 위약에서 츄잉 검 조각당 포집된 총 P와 비교하여 평가될 것이다.

피험자는 아래 표에 표시된 대로 3개의 다른 그룹 중 하나에 할당됩니다. 연구는 단일 맹검 연구가 될 것입니다. 피험자는 츄잉 껌의 강도/배합 및 활성/위약 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.

그룹 적극적 씹기 1주 적극적 씹기 2주 20mg 증량제 포함 20mg 위약 20 위약 60 60mg 증량제 60mg 포함

피험자는 7일 동안(활성 씹는 주 1) 하루에 두 번(BID) 단일 강도/제제의 K2CG 껌을 씹을 것입니다. K2CG 껌은 공복 상태에서 최소 60분 이상 씹어야 합니다. 이후 위에서 설명한 대로 다른 강도/제형의 K2CG 껌을 두 번째 7일간 씹게 됩니다(능동적 씹기 2주).

Active Chewing Week 1과 Active Chewing Week 2 사이에는 도입 기간과 휴약 기간이 없습니다.