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알코올의 급성 영향에 대한 약물 상호작용에 의한 유전자 (ATX)

2012년 5월 30일 업데이트: University of Virginia

알코올 의존 또는 "알코올 중독"은 약 1,400만 명의 미국인에게 영향을 미칩니다. 현재 세 가지 약물 요법(디설피람, 날트렉손 및 아캄프로세이트)만이 알코올 의존 치료에 승인되었으며 이러한 약물은 기껏해야 적당히 성공적입니다. 따라서 뇌 내의 약물 보상/중독 경로에 기여/영향을 미치는 다른 생물학적 시스템에 대한 조사가 절실히 필요하므로 새로운 표적 및 약물 요법의 발견이 가능할 것입니다. 세로토닌 및 노르에피네프린(NE)과 같은 도파민 외에 다른 생물학적 시스템은 보상, 갈망 및 우울증을 비롯한 중독의 여러 측면에서 중요한 것으로 생각됩니다.

이 연구는 5일 과정의 atomoxetine(선택적 NE 수송체(NET) 억제제)(80mg/일, Strattera 또는 위약)이 알코올 유발 갈망 및 알코올 민감성에 미치는 영향을 조사할 것입니다. 이 연구의 참신함은 atomoxetine과 그것이 알코올 의존의 맥락에서 지금까지 조사된 적이 없는 NET를 표적으로 한다는 사실입니다. 총 64명의 개인을 대상으로 하는 이 연구가 PI에게 알코올 의존성 및 비의존 인구. 이 연구의 장기적인 목표는 알코올 남용 및 의존에 대한 보다 효과적인 치료 개입을 개발하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

설계:

rs11648486 SNP(CC 61%; CT 33%; TT 4%)(예: C/C 및 C/T)에 대한 NET 유전자형 그룹은 2에서 서로 비교됩니다(NET 유전자형: C/C 대 C/ T & T/T) x 2 (약물: 아토목세틴 80mg/일(~ 대 위약) x 3(음료: 음료 1, 2 및 3) 차이 점수를 계산하여 SAS에서 PROC MIXED를 사용하여 혼합 요인 반복 측정 설계. 흥미로운 것은 NET SNP와 아토목세틴이 신호 유발 갈망에 미치는 가능한 상호 작용과 시험 전반에 걸친 알코올의 보상 효과입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
43

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Charlottesville/ Richmond, Virginia, 미국, 22903
        • Center for Addiction Research and Education

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 21~45세의 남녀(유효한 정부 발행 신분증 제시 시 확인됨)
  • Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)를 사용한 알코올 의존의 현재 DSM-IV 진단. 이는 정신 장애 또는 SCID의 진단 및 통계 매뉴얼을 위한 구조화된 임상 인터뷰의 축약형입니다. MINI는 다른 진단을 받은 환자를 제외하는 데에도 사용됩니다.
  • 참가자는 코카인 의존성 또는 위에 나열된 것 이외의 현재(지난 30일 동안 어느 시점에서 충족된 기준) 축 I 장애(약물로 치료된 ADHD 포함)에 대한 DSM-IV 기준을 충족하지 않으며, 치료가 필요하거나 할 것입니다. 프로토콜에 대한 안전한 참여를 배제
  • 현재 알코올과의 동시 사용이 금기인 약물을 복용하지 않습니다.
  • 영어 읽기에 문제가 있거나 데이터 수집을 방해할 수 있는 시각 또는 청각 문제가 있는 피험자는 없습니다.
  • 중증 고혈압, 녹내장, 갑상선 기능 항진증, 순환기 질환, 간염, 만성 간 질환, 궤양 질환, 발작 장애, 뇌 질환, 심장 질환, 장 폐쇄 또는 부적격을 결정할 수 있는 기타 현재 의학적 상태의 현재 치료에 대한 반복적인 과거력이 없음,
  • 여성 피험자는 모유 수유 중이 아니어야 하며, 약물 투여 직전에 수행될 임신 테스트에 나타난 바와 같이 임신하지 않아야 합니다.
  • 피험자는 정상적인 EKG 결과를 가져야 합니다.
  • 분당 100회 미만의 맥박
  • 참가자의 몸무게는 125-290이어야 합니다. 57~88.5kg(125~195lbs)의 무게

제외 기준:

  • 병력 및/또는 전체 신체 검사에 의해 결정된 중대한 의학적 질병(중증 고혈압 포함). (참고: 달리 구체적으로 배제되지 않고 약물/개입으로 잘 조절되는 경증에서 중등도의 만성 질환의 존재는 임상적으로 유의한 것으로 간주되지 않습니다. 단, 잘 조절되지 않는 의학적 질병의 존재는 제외로 간주됩니다.)
  • 빈맥
  • 발작 장애
  • 심근 경색의 이전 병력
  • 안전한 참여를 방해하는 임상적으로 중요한 심혈관 질환
  • 간 또는 신장 장애; (예: 간 또는 신장 효소 > 정상 한계의 3배)
  • 임신한

  • 현재 MAO 억제제를 14일 이내에 사용 중

    • 협우각 녹내장
    • 현재 항우울제를 복용 중이거나 지난 한 달 이내에 복용
    • 현재 다음과 같은 압박제를 복용하고 있습니다.
    • 알프레놀롤
    • 카르테올롤
    • 레보부놀롤
    • 메핀돌롤
    • 메티프라놀롤
    • 나돌롤
    • 옥스프레놀롤
    • 펜부톨롤
    • 핀돌롤
    • 프로프라놀롤
    • 소탈롤
    • 티몰롤
    • 아세부톨롤
    • 아테놀롤
    • 베타솔롤
    • 비소프롤롤[16]
    • 에스몰롤
    • 메토프롤롤
    • 네비볼롤
    • 카베딜롤
    • 셀리프롤롤
    • 라베탈롤
    • 부탁사민

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
플라시보_COMPARATOR: 위약, 아토목세틴
의약품: 위약 비교기
16 NET SNP rs 11648486 CC 및 CT 개인은 위약을 투여받은 후 일주일 휴약 기간 후에 아토목세틴을 투여받습니다. 약물은 5일 동안 1일 2캡슐로 제공됩니다. 활성 아토목세틴 그룹은 3일 동안 40mg을 투여한 다음 4일과 5일에 80 또는 120mg(.91-1.4mg/kg)을 투여합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 아토목세틴, 위약
의약품: 활성 비교제: 아토목세틴, 위약
16 NET SNP rs 11648486 CC 및 CT 개인은 아토목세틴을 투여받은 후 1주일 휴약 기간 후에 위약을 투여받습니다. 약물은 5일 동안 1일 2캡슐로 제공됩니다. 활성 아토목세틴 그룹은 3일 동안 40mg을 투여한 다음 4일과 5일에 80 또는 120mg(.91-1.4mg/kg)을 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
알코올 충동 설문지
기간: 투약 5일차에
이 설문지는 갈망을 평가하는 데 사용됩니다. AUQ는 "전적으로 동의하지 않음" 및 "전적으로 동의함"으로 고정된 극단과 함께 7점 리커트 척도로 평가되는 충동 음료와 관련된 8개의 항목으로 구성됩니다. AUQ는 내적 일관성과 신뢰성을 입증했습니다(Bohn et al., 1995).
투약 5일차에

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
2상 알코올 효과 척도(BAES)
기간: 투약 5일차에
투약 5일차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Virginia

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Heather M Haughey, PhD, University of Virginia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2008년 1월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 2월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 4월 26일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2012년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 5월 30일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2012년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 13464
  • K01AA015331 (NIH : 국립보건원)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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