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슬링 후 배뇨 평가 (AVAS)

2014년 2월 18일 업데이트: The Cleveland Clinic

슬링 후 배뇨 평가(AVAS): 여성 복압성 요실금에 대한 중요도 슬링 후 수술 후 카테터 관리의 두 가지 방법에 대한 무작위 시험

본 연구의 목적은 중요도 슬링 시술 후 두 가지 수술 후 배뇨 평가 방법을 사용하여 퇴원 후부터 수술 후 6주까지 카테터 삽입 빈도를 비교하는 것이다. 조사관의 결과는 외래 환자 슬링 수술 후 유치 카테터 및 관련 이환율의 사용 감소로 이어질 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

수술 후 배뇨

개입 / 치료

다른: 중요도 슬링 후 배뇨 평가

상세 설명

최소 침습 슬링은 이전의 복부 요실금 방지 절차와 유사한 효능이 입증되었지만 수술 시간 단축, 배뇨 장애 감소, 이환율 감소라는 이점을 제공하며 일반적으로 외래 환자 절차로 시행됩니다. 이러한 장점에도 불구하고 약 35%의 환자가 유치 카테터를 가지고 집으로 퇴원합니다. 유치 카테터는 환자에게 번거롭고 의료 시스템에 비용이 많이 들며 상당한 이환율의 원인입니다. 요실금 방지 절차를 수행하는 골반 외과 의사의 과제는 카테터 사용 및 관련 위험을 최소화하면서 수술 후 요폐를 피하는 것입니다. 일반적으로 설명되는 백필 보조 배뇨 시험은 수술 후 방광 기능을 평가하는 수단으로 사용됩니다. 이 방법은 카테터 없이 퇴원하기 위한 특정 기준으로 낮은 배뇨 후 잔류물을 사용합니다. 그러나 이 방법의 유효성은 비판적으로 평가된 적이 없습니다. 우리의 최근 관찰 연구는 흐름의 힘에 대한 주관적인 평가를 기반으로 중간요도 슬링 시술 후 환자가 카테터 없이 안전하게 퇴원할 수 있음을 시사합니다. 우리가 제안한 연구는 수술 후 배뇨 평가의 두 가지 방법을 평가하기 위해 무작위 시험을 사용하여 이 파일럿 데이터를 확장합니다. 결과는 외래 환자 슬링 수술 후 유치 카테터 및 관련 이환율의 사용 감소로 이어질 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

105

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Ohio
  - Beachwood, Ohio, 미국, 44122
    - Cleveland Clinic Beachwood
  - Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
    - Cleveland Clinic Hillcrest Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

등록:

중요도 슬링 외래 수술을 받는 18-81세의 모든 환자는 수술 전 방문 시 연구 참여 여부를 선별합니다.

제외:

수반되는 요로 또는 골반 재건 절차를 진행 중인 여성
처녀막 너머의 골반 장기 탈출증이 있는 여성
과거에 요실금에 대해 다른 또는 동일한 시술을 받은 여성
다발성 경화증, 척수 손상/병리와 같은 신경학적 상태가 있는 여성
방광절개술 또는 수술 후 카테터삽입을 필요로 하는 기타 합병증으로 인해 복잡한 경우
비영어권 사용자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 상영
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔 참가자 그룹 / 팔 시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.	개입 / 치료 개입 / 치료 임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 표준 배뇨 시험 이 그룹의 피험자들은 방광에 300ml의 액체를 주입하고 카테터를 제거하고 환자가 배뇨하도록 하는 backfill-assisted 배뇨 실험을 받게 됩니다. 모든 피험자는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 흐름의 힘(FOS)을 평가하고 배뇨 후 잔여량(PVR)(방광 초음파로 측정)을 측정하고 기록합니다. 피험자는 배뇨량이 200ml 이상 또는 주입량(300ml)의 2/3 이상인 경우 카테터 없이 퇴원하게 됩니다.	다른: 중요도 슬링 후 배뇨 평가 두 그룹 모두 유사한 방식으로 배뇨 시험을 받게 됩니다. 객관적인 척도(무효 양)와 주관적인 척도(하천 자체 평가의 힘)에 기반한 배출 결정.
실험적: 스트림 무효화 재판의 힘 이 그룹의 피험자들은 방광에 300ml의 액체를 주입하고 카테터를 제거하고 환자가 배뇨하도록 하는 backfill-assisted 배뇨 실험을 받게 됩니다. 모든 피험자는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 흐름의 힘(FOS)을 평가하고 배뇨 후 잔여량(PVR)(방광 초음파로 측정)을 측정하고 기록합니다. FOS 그룹의 피험자는 어느 정도 배뇨할 수 있고 시각적 아날로그 척도를 기준으로 일반적인 FOS의 최소 50% FOS를 보고할 수 있는 경우 카테터 없이 집으로 퇴원합니다.	다른: 중요도 슬링 후 배뇨 평가 두 그룹 모두 유사한 방식으로 배뇨 시험을 받게 됩니다. 객관적인 척도(무효 양)와 주관적인 척도(하천 자체 평가의 힘)에 기반한 배출 결정.

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

활성 비교기: 표준 배뇨 시험

이 그룹의 피험자들은 방광에 300ml의 액체를 주입하고 카테터를 제거하고 환자가 배뇨하도록 하는 backfill-assisted 배뇨 실험을 받게 됩니다. 모든 피험자는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 흐름의 힘(FOS)을 평가하고 배뇨 후 잔여량(PVR)(방광 초음파로 측정)을 측정하고 기록합니다. 피험자는 배뇨량이 200ml 이상 또는 주입량(300ml)의 2/3 이상인 경우 카테터 없이 퇴원하게 됩니다.

다른: 중요도 슬링 후 배뇨 평가

두 그룹 모두 유사한 방식으로 배뇨 시험을 받게 됩니다. 객관적인 척도(무효 양)와 주관적인 척도(하천 자체 평가의 힘)에 기반한 배출 결정.

실험적: 스트림 무효화 재판의 힘

이 그룹의 피험자들은 방광에 300ml의 액체를 주입하고 카테터를 제거하고 환자가 배뇨하도록 하는 backfill-assisted 배뇨 실험을 받게 됩니다. 모든 피험자는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 흐름의 힘(FOS)을 평가하고 배뇨 후 잔여량(PVR)(방광 초음파로 측정)을 측정하고 기록합니다. FOS 그룹의 피험자는 어느 정도 배뇨할 수 있고 시각적 아날로그 척도를 기준으로 일반적인 FOS의 최소 50% FOS를 보고할 수 있는 경우 카테터 없이 집으로 퇴원합니다.

다른: 중요도 슬링 후 배뇨 평가

두 그룹 모두 유사한 방식으로 배뇨 시험을 받게 됩니다. 객관적인 척도(무효 양)와 주관적인 척도(하천 자체 평가의 힘)에 기반한 배출 결정.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
총 카테터 삽입률 기간: 수술 후 6주까지 수술	수술 후 퇴원 시점부터 수술 후 6주까지 어느 시점에서든 수술 후 카테터 삽입(전체 카테터 삽입) 발생률. 유치 카테터로 퇴원하는 빈도는 PACU 기록에서 수집됩니다. 그 시점 이후의 카테터 삽입에 관한 정보는 전자 의료 기록 또는 환자 설문지를 통해 수집됩니다(2일, 1주 및 6주 추적).	수술 후 6주까지 수술

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
FOS(Force of Stream)에 대한 주관적 평가. 기간: 회복실에서 30분~2시간	VAS를 사용하여 피험자는 수술 전 FOS가 100%인 경우 수술 후 FOS와 수술 전 FOS를 0-120% 범위에서 비교합니다.	회복실에서 30분~2시간
진료실 또는 응급실 재방문 횟수 기간: 6주	이 정보는 2일, 1주 및 6주 후속 조치에서 EMR 또는 환자 설문지를 통해 캡처됩니다.	6주
카테터 삽입의 누적 일수 기간: 6주	수술 후 6주 방문 시 EMR에서 계산.	6주
카테터 획득 요로 감염(CAUTI)의 발생률 기간: 6주	UTI는 CDC에 따라 환자의 1개 이상의 UTI 증상을 지지하는 2종 이하의 미생물이 있는 양성 배양 >10^5 CFU/ml로 정의됩니다.	6주
PACU에서 퇴원하는 시간 기간: 회복실에서 30분~2시간	EMR에서 수집합니다.	회복실에서 30분~2시간
슬링 시술의 효과 기간: 6주	요실금 중증도 지수는 등록 시 및 수술 후 6주에 수집됩니다. 절차가 요실금 치료에 효과적인지 결정하기 위해 점수를 비교합니다.	6주
수술 후 통증 기간: 6주	통증 척도는 2일, 1주 및 6주 후속 조치에서 시행됩니다.	6주
수술 후 회복에 대한 환자의 기대 기간: 등록 시 평가, 평균 10분	정보는 등록 시 간단한 설문 조사를 통해 수집됩니다. 대상자는 통증 조절, 연장된 카테터 삽입, 일상 활동 및 업무 복귀 능력과 같은 수술 후 요인에 중요성 수준을 할당하도록 요청받을 것입니다.	등록 시 평가, 평균 10분
수술 후 일상생활은 물론 수술 만족도 기간: 6주	정보는 2일, 1주 및 6주 추적 조사에서 설문지에서 수집됩니다. 수정된 검증된 설문지가 사용됩니다(McCarthy et al).	6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Cleveland Clinic

수사관

수석 연구원: John Eric Jelovsek, MD, The Cleveland Clinic
연구 책임자: Matthew Barber, MD, MHS, The Cleveland Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Tunitsky-Bitton E, Murphy A, Barber MD, Goldman HB, Vasavada S, Jelovsek JE. Assessment of voiding after sling: a randomized trial of 2 methods of postoperative catheter management after midurethral sling surgery for stress urinary incontinence in women. Am J Obstet Gynecol. 2015 May;212(5):597.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2014.11.033. Epub 2014 Nov 27.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 27일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2014년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

IRB 11-082

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