치료되지 않은 비전이성 후복막 육종에서 방사선 요법 유무에 따른 수술 (STRASS)
2023년 4월 21일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
후복막 육종(RPS) 환자를 위한 수술 전 방사선 요법과 수술 단독 대 단독 수술의 III상 무작위 연구
근거: 방사선 요법은 고에너지 X-레이를 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 수술 전에 방사선 요법을 실시하면 종양이 작아지고 제거해야 하는 정상 조직의 양이 줄어들 수 있습니다. 비전이성 후복막 연부 조직 육종 치료에서 방사선 요법의 유무에 관계없이 수술이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위배정 3상 시험은 이전에 치료받지 않은 비전이성 후복막 연조직 육종 환자를 치료할 때 방사선 요법과 수술이 단독 수술과 비교하여 얼마나 효과가 있는지 알아보기 위해 수술 후 방사선 요법을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
목표:
주요한
- 후복막 연부조직 육종 환자가 근치적 수술만을 받는 것과 수술 전 방사선 요법을 받은 후 근치적인 수술을 받는 환자 사이에 복부 무재발 생존율에 차이가 있는지 평가합니다.
중고등 학년
- 이들 환자 사이에 전이 없는 생존, 복부 재발 없는 간격 및 전체 생존에 차이가 있는지 평가합니다.
- 수술 전 방사선 요법을 받는 환자의 종양 반응을 평가합니다.
- 이러한 환자에서 근치적 수술 전에 주어진 수술 전 방사선 요법의 독성을 평가합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 기관 및 WHO 수행 상태에 따라 계층화됩니다(0-1 대 2). 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 무작위 배정 후 4주 이내에 종양 덩어리의 외과적 절제술을 받습니다.
- Arm II: 환자는 무작위 배정 후 8주 이내에 3차원 입체조형 방사선 요법(RT) 또는 강도 조절 RT를 받습니다. RT는 약 5.5주 동안 주 5일 계속됩니다. 환자는 RT 완료 후 4-8주 이내에 종양 덩어리의 외과적 절제술을 받습니다.
번역 연구를 위한 새로운 예후 인자를 식별하기 위해 수술 중에 종양 조직, 정상 복벽 지방 및 말초 혈액을 수집할 수 있습니다.
연구 요법 완료 후, 수술 후 60일째 및 이후 6개월마다 환자를 추적하였다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
266
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Anne Kirkpatrick
- 전화번호: +32 27741691
- 이메일: anne.kirkpatrick@eortc.be
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
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Groningen, 네덜란드
- University Medical Center Groningen
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Leiden, 네덜란드, 2300
- Leiden University Medical Centre
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Nijmegen, 네덜란드, 6500
- Radboud University Medical Center
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Oslo, 노르웨이, 0310
- Radium Hospitalet
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Herlev, 덴마크, 2730
- University Copenhagen
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Koeln, 독일, 50937
- Universitaetsklinikum
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Mannheim, 독일
- Universitaetsmedizin Mannheim
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Muenchen, 독일, 81377
- Klinikum der Universitaet
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Muenchen, 독일
- Technische Universitaet Muenchen
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute & Harvard Medical School
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Brussels, 벨기에, 1000
- Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet (101)
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Leuven, 벨기에, 3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Stockholm, 스웨덴, 60500
- Karolinska University Hospital
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital General Vall D'Hebron
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario San Carlos
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Birmingham, 영국, B15 2TH
- Queen Elizabeth Medical Center
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Bristol, 영국
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology And Oncology Centre
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Edinburgh, 영국, EH4 2XU
- General Western Hospital
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Glasgow, 영국, G12 0YN
- Beatson-Gartnavel General Hospital
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Leeds, 영국
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St. James's University Hospital
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London, 영국, NW1 2PG
- University College Hospital
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London, 영국
- Royal Marsden Hospital - Chelsea, London
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Manchester, 영국
- Christie NHS Foundation Trust
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Newcastle, 영국, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Nottingham, 영국
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital campus
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Sheffield, 영국, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
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Aviano, 이탈리아, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico
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Milano, 이탈리아
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milano, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Padova, 이탈리아, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Mount Sinai Hospital
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Quebec
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Montreal QUEBEC, Quebec, 캐나다, 1560
- CHUM - Centre Hospitalier de l'Université de Montreal - Hopital Notre-Dame
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Warsaw, 폴란드, 02781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie
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Lyon, 프랑스
- Centre Léon Bérard
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
질병 특성:
다음을 포함하는 지역 병리학자, 영상 유도 또는 수술 생검에 의해 조직학적으로 확인된 후복막 육종(RPS):
- 후복막 공간 또는 골반의 복막하 공간의 원발성 연조직 육종
- 뼈 구조, 복부 또는 부인과 내장에서 기원하지 않은 육종
- 단발성 종양(다발성 질환 아님)
- 좌골 패임 또는 횡격막을 통한 확장 부재
다음 조직학적 하위 유형은 허용되지 않습니다.
- 위장기질종양(GIST)
- 횡문근육종
- 원시 신경외배엽 종양(PNET) 또는 기타 작고 둥근 청색 세포 육종
- 골육종 또는 연골육종
- 공격적인 섬유종증
- 육종양 또는 전이성 암종
- 전이성 질환 없음
- 치료되지 않은 질병
종양은 다음 기준에 따라 수술 가능하고 방사선 치료에 적합해야 합니다.
치료 전 CT 스캔/MRI 및 외과 의사, 방사선 종양 전문의 및 방사선 전문의와의 다학제 상담(거시적 완전 절제, R0/R1 절제 예상)
- 무작위화 전에 CT 스캔에서 R2로 예상되는 수술 없음
- 미국마취학회(ASA) 점수 ≤ 2여야 합니다.
다음과 같은 절제 불가능한 기준이 없습니다.
- 우수한 장간막 동맥의 침범
- 대동맥 침범
- 뼈의 침범
- 방사선학적으로 측정 가능한 질병(RECIST 1.1)이 있어야 하며, 복부-골반 CT(IV 및 PO 대비) 또는 MRI(IV 대비)로 확인되었습니다.
환자 특성:
- WHO 실적 상태 0-2
- WBC ≥ 2,500/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 80,000/mm^3
- 총 빌리루빈 < 정상 상한치의 1.5배
- 계산된 크레아티닌 청소율 정상
- 정맥 신우 조영술로 평가한 RPS와 관련된 측면의 기능적 반대측 신장
- 적절한 심장 기능(NYHA 클래스 I-II)
- ECG 정상(임상적으로 유의한 이상이 없음)
다음 장애의 병력 없음:
- 장폐색
- 장간막 허혈
- 중증 만성 염증성 장질환
- 음성 임신 테스트
- 수술 후 최소 1개월 동안 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임 환자는 연구 치료 기간 동안 및 수술 후 최소 1개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 공존하는 악성 종양 없음
- 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 방해할 수 있는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건이 없음
이전 동시 치료:
- 사전 수술(진단 생검 제외), 방사선 요법 또는 전신 요법 없음
- 다른 이전 악성 종양 또는 기타 질병에 대한 이전 복부 또는 골반 방사선 조사 없음
- 병행 전신 항암 치료 없음(화학 요법, 분자 표적 요법)
- 수술 후 방사선 치료 계획 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 혼자 수술
침윤되지 않은 경우에도 표면 종양으로부터 1~2 cm 이내에 위치할 때 주변 조직 및 장기의 일괄 절제.
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실험적: 수술 전 방사선 치료 후 일괄 수술
3D-CRT 또는 IMRT 선량 50.4 Gy/28 일일 분할
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복부 재발 또는 사망 환자 수
기간: ARFS는 무작위 배정 날짜부터 복부 재발 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 7년까지 측정되었습니다.
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복부 재발은 다음 사건 중 하나로 정의되었습니다: 수술 전 방사선 요법 중 국소/복부 또는 원격 진행성 질환(RECIST 1.1에 따름), 종양 또는 환자가 수술할 수 없게 됨(ASA 점수 3 또는 상장간막 동맥, 대동맥 또는 뼈 침범) , 수술 시 발견된 복막 전이, 수술 시 남아 있는 육안적 잔류 질환(R2 절제) 또는 국소 재발(거시적 완전 절제 후).
간 전이는 원격 전이 사건으로 간주되었습니다.
원격 전이가 있는 환자는 국소 실패가 감지될 때까지 추적 관찰되었습니다.
이러한 사건 중 하나가 없는 환자는 마지막 추적 날짜에 검열되었습니다.
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ARFS는 무작위 배정 날짜부터 복부 재발 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 7년까지 측정되었습니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 방사선 요법의 급성 독성 프로필.
기간: 무작위배정일부터 수술일까지, 수술 전
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수술 전 방사선 요법(RT)을 1회 이상 받은 무작위 환자에서 급성 독성을 평가했습니다. 다음 분류를 가정하여 RT 안전성 모집단의 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0을 따릅니다.
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무작위배정일부터 수술일까지, 수술 전
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수술 전후 합병증
기간: 수술일로부터 수술 후 60일까지
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수술과 관련이 있을 수 있는 부작용 및 부작용은 Dindo 분류에 따라 평가되었습니다. 이것은 관찰된 부작용을 등급 0으로 조정합니다. 등급 I 약리학적 치료 또는 수술, 내시경 및 방사선 개입이 필요 없는 정상적인 수술 후 과정에서 벗어난 모든 편차 등급 II 등급 I 합병증에 허용된 약물 이외의 약물로 약리학적 치료가 필요합니다. 등급 III 수술, 내시경 또는 방사선 개입이 필요한 등급 IV IC/ICU 관리가 필요한 생명을 위협하는 합병증(중추 신경계 합병증 포함) 등급 V 환자의 사망 각 항목에 대해 관찰된 독성의 최악 등급의 빈도는 치료에 의해 표로 작성되었습니다. 그룹. 수술 전후 기간은 수술 시(유도 마취 시) 시작하여 상처가 완전히 봉합될 때까지입니다. |
수술일로부터 수술 후 60일까지
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후기 합병증
기간: 수술 후 60일부터 추적 관찰 종료까지, 최대 7년
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수술 후 60일 이상 경과한 후기 독성. 이는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0을 사용하여 보고되었습니다. 이는 다음 분류를 가정하여 관찰된 독성을 1등급에서 5등급으로 조정합니다.
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수술 후 60일부터 추적 관찰 종료까지, 최대 7년
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수술 전 방사선 요법에 대한 종양 반응
기간: 수술 전 방사선 치료 완료 후 2주, 수술 전
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수술 전 방사선 치료를 받은 환자의 경우 RECIST 1.1을 사용하여 종양 반응을 평가했습니다.
반응 기준은 본질적으로 기준선에서 표적 병변으로 식별되고 방사선 요법 종료 시 추적되는 일련의 측정 가능한 병변을 기반으로 합니다.
반응은 일차 종점이 아니었으므로 확인 CT 스캔은 필수가 아니었습니다.
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수술 전 방사선 치료 완료 후 2주, 수술 전
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복부 재발 환자 수
기간: ARFI는 무작위 배정일부터 복부 재발일까지 최대 7년까지 측정되었습니다.
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복부 재발은 ARFS 섹션에서 정의되었습니다. 다음은 경쟁 이벤트로 간주됩니다.
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ARFI는 무작위 배정일부터 복부 재발일까지 최대 7년까지 측정되었습니다.
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전이 또는 사망 환자 수
기간: 전이 없는 생존은 무작위 배정 날짜부터 원격 전이 발생 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 7년까지 측정되었습니다.
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살아 있고 전이가 없는 환자는 마지막 추적 날짜에 검열됩니다.
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전이 없는 생존은 무작위 배정 날짜부터 원격 전이 발생 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 7년까지 측정되었습니다.
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살아있는 환자의 수
기간: 전체 생존은 원인에 관계없이 무작위 배정일부터 사망일까지 최대 7년까지 측정되었습니다.
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살아있는 환자는 마지막 추적 날짜에 검열되었습니다.
사망 원인을 기록하고 표로 보고했습니다.
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전체 생존은 원인에 관계없이 무작위 배정일부터 사망일까지 최대 7년까지 측정되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 연구 의자: Sylvie Bonvalot, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
- 연구 의자: Rick LM Haas, MD, The Netherlands Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 3월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 27일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- EORTC-62092-22092
- EORTC-62092 (기타 식별자: EORTC)
- EORTC-22092 (기타 식별자: EORTC)
- EU-21113 (기타 식별자: EU)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .