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교모세포종 환자에서 MGMT 상태를 테스트하는 다양한 방법의 비교 (ECOM)

2016년 1월 28일 업데이트: Center Eugene Marquis

Glioblastomas에서 Temozolomide에 대한 반응의 예측 인자로서 MGMT를 분석하는 방법의 비교 평가.

새로 진단된 교모세포종에 대한 치료는 현재 외과적 절제 후 Temozolomide 화학요법과 수반되는 방사선 요법, 그리고 보조제에서 6주기의 Temozolomide를 포함합니다. 많은 연구에 따르면, 효소 복구 MGMT를 발현하지 않는 환자들만이 테모졸로마이드의 보조제로부터 혜택을 받습니다. 따라서 많은 환자들이 불필요한 치료를 받는다. 이 프로젝트의 목표는 GBM 치료의 첫 번째 과정에서 TMZ 화학요법에 반응할 가능성이 있는 환자를 선택할 수 있도록 최상의 비용/효용 비율을 가진 접근 방식을 선택하기 위해 MGMT 분석을 위한 다양한 기술을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

새로 진단된 교모세포종(GBM)에 대한 치료는 현재 외과적 절제 후 Temozolomide(TMZ) 화학요법과 수반되는 방사선 요법, 그리고 보조제(Stupp 일정)에서 6주기의 TMZ를 포함합니다. 많은 연구에 따르면, 효소 복구 MGMT를 발현하지 않는 환자들만이 TMZ의 추가로 혜택을 받습니다. 따라서 많은 환자들이 평균 약 15,000유로의 비용으로 불필요한 치료를 받고 있습니다.

이 프로젝트의 목표는 GBM 치료의 첫 번째 과정에서 TMZ 화학요법에 반응할 가능성이 있는 환자를 선택할 수 있도록 최상의 비용/효용 비율을 가진 접근 방식을 선택하기 위해 MGMT 분석을 위한 다양한 기술을 비교하는 것입니다. 이 프로젝트의 또 다른 측면은 TMZ 처리로 인해 발생하는 추가 비용과 신뢰할 수 있는 예측 요인을 사용하는 경우 예상되는 비용 절감을 평가하는 것입니다. 이러한 종류의 평가는 MGMT 테스트 상태가 고급 신경아교종의 의사 결정 치료 트리에 나타나기 시작했기 때문에 매우 중요합니다. MGMT 분석의 두 가지 주요 기술은 현재 면역조직화학(IH) 및 유전자의 프로모터 메틸화 분자 분석입니다. . 면역조직화학은 간단하고 빠르지만 라벨링 또는 염색 평가에 대한 합의가 없으며 이 모든 것이 결과의 가변성을 초래할 수 있습니다. 프로모터 메틸화에 대한 연구는 현재 MS-PCR 기술, 특히 2005년 N Engl J Med에 발표된 기사에서 메틸화된 프로모터를 가진 환자만이 TMZ 부속물로부터 혜택을 받는다는 것을 보여줌으로써 수행됩니다. 이 기술은 PCR 산물의 전기영동 후 젤의 눈 판독과 관련된 주관성을 피하는 기술에 비해 다소 초보적인 것으로 보입니다.

이 다기관 국가 연구의 1단계에서는 IH, MS-PCR, MethyLight, 파이로시퀀싱 및 MS-HRM을 후향적 연구에서 100개 샘플(분자 분석을 위해 동결하고 IH를 위해 파라핀 포함)에 대해 비교합니다. Stupp 프로토콜과 최소 18개월의 후속 조치로. 2단계에서는 최고의 비용 대비 효율성 비율(예측 가치, 분석 품질 및 테스트 타당성을 기반으로 함)을 가진 두 가지 기술이 테스트 의뢰 센터에서 개발한 표준 프로토콜에 따라 모든 실험실에서 구현됩니다. 품질 관리 보급을 통해 한 실험실에서 다른 실험실로 동일한 결과를 얻을 수 있는지 확인할 수 있습니다. 3단계에서는 샘플을 여러 센터에서 전향적으로 분석하고 MGMT 분석을 GBM 환자의 표준 치료에 통합하는 의료 경제적 분석을 수행할 것입니다. 두 가지 유형의 분석이 수행됩니다. ) "옵션 및 권장 사항"(비용-효용 분석)의 정의를 개선하기 위해 TMZ에 의한 치료 대상을 개선하도록 유도하는 스크리닝 유무에 관계없이 환자를 위한 대체 치료 전략에 대해 설명합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, 프랑스, 67
        • CHRU Hautepierre
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, 프랑스, 33000
        • CHU de Bordeaux
    • Basse Normandie
      • Caen, Basse Normandie, 프랑스, 14000
        • CHU côte de Nacre
    • Brittany
      • Rennes, Brittany, 프랑스, 35000
        • Center Eugene Marquis
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, 프랑스, 75000
        • CHU La Salpetriere
    • Nord Pas-de-Calais
      • Lille, Nord Pas-de-Calais, 프랑스, 59000
        • CHRU de Lille
    • Paca
      • Marseille, Paca, 프랑스, 13000
        • CHU La Timone
    • Poitou-Charentes
      • Poitiers, Poitou-Charentes, 프랑스, 86000
        • CHU De Poitiers
    • Rhone-Alpes
      • Grenoble, Rhone-Alpes, 프랑스, 38000
        • CHU de GRENOBLE
      • Lyon, Rhone-Alpes, 프랑스, 69000
        • CHU de Lyon

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Stupp 일정에 따라 절제 및 치료를 받을 수 있는 교모세포종 환자.

설명

포함 기준:

  • 성인, 18세~70세
  • 절제 가능한 원발성 또는 이차성 천막하 교모세포종과 양립할 수 있는 수술 전 진단
  • Stupp 일정에 따른 보조 치료에 반대 적응증 없음
  • 무료 서면 동의서

제외 기준:

  • 이용 가능한 종양 샘플의 부재
  • 교모세포종 또는 주요 핍지교종 성분과 관련되지 않은 명확한 조직학

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
Stupp 프로토콜
등록된 모든 피험자는 Stupp 일정에 따라 치료를 받아야 합니다: 외과적 절제 후 Temozolomide(TMZ) 화학요법과 수반되는 방사선 요법, 그리고 6주기의 보조 Temzolomide.
의약품: 테모졸로마이드
사이트 절차에 따라
다른 이름들:
  • 테모달(상표명).
방사능: 방사선 요법
사이트 절차에 따라
다른 이름들:
  • 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
MGMT 상태에 따른 환자의 생존.
기간: 마지막 등록 후 12개월
예측 MGMT 메틸화는 평균 전체 생존과 관련된 값을 테스트합니다.
마지막 등록 후 12개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Center Eugene Marquis

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Rennes University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 4월 29일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2016년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 1월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ECOM-Glioblastome

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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