당뇨병 전단계 신장 이식 환자의 포도당 조절 (GCPD)
2011년 12월 2일 업데이트: Marcus Saemann
당뇨병 전단계 신장 이식 환자의 혈당 조절: Vildagliptin과 Pioglitazone의 효능 및 안전성
이식 후 새로운 발병 당뇨병(NODAT)의 발생은 신장 이식 후 흔하고 심각한 합병증입니다. NODAT가 발생하는 환자는 이식된 장기의 손실 및 심혈관계 질환의 위험이 증가합니다.
많은 환자에서 현성 NODAT의 발달은 당뇨병 전단계라고 하는 내당능 장애 단계에 앞서 진행되는 것으로 여겨집니다.
이 연구는 당뇨병 전단계 대사 상태에 있는 신장 이식 후 환자의 포도당 대사를 개선하는 것을 목표로 합니다. 신장 이식 후 내당능 장애(IGT)를 보이는 환자는 빌다글립틴(Galvus), 피오글리타존(Actos) 또는 위약을 3개월 동안 무작위로 투여받습니다.
연구자들은 빌다글립틴 또는 피오글리타존으로 치료하면 위약에 비해 혈당 조절이 개선된다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
51
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wien, 오스트리아, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien, Universitätskliniken
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신장 이식 후 경과 시간 > 6개월
- 안정적인 이식 기능
- 일상적인 OGTT가 수행되었으며, 병리학적 OGTT(2시간, 75g 포도당, 140~200mg/dl 사이의 포도당 수준)에 의해 당뇨병 전증이 진단되었습니다.
- 환자의 정보에 입각한 동의
제외 기준:
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자
- NODAT 환자(OGTT >200 mg/dl에서 2시간 포도당 수준)
- 빌다글립틴 또는 피오글리타존에 대한 알레르기
- 임신
- 투석이 필요한 GFR<15ml/min/1.73
- 간 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 빌다글립틴
이 군으로 무작위 배정된 16명의 환자는 빌다글립틴(Galvus) 50mg을 1일 1회 경구 투여받게 됩니다.
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50mg 1일 1회 아침식사 20분전 3개월분
다른 이름들:
모든 연구 참여자들은 규칙적인 운동, 체중 감량 및 식이요법을 포함한 생활 방식 수정에 대해 상담을 받았습니다.
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실험적: 피오글리타존
이 치료군으로 무작위 배정된 16명의 환자는 피오글리타존(Actos) 30mg을 1일 1회 경구 투여받게 됩니다.
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모든 연구 참여자들은 규칙적인 운동, 체중 감량 및 식이요법을 포함한 생활 방식 수정에 대해 상담을 받았습니다.
30mg 1일 1회 아침식사 20분전 3개월분
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
이 팔에 무작위 배정된 16명의 환자는 하루에 한 번 경구로 위약을 투여받게 됩니다.
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모든 연구 참여자들은 규칙적인 운동, 체중 감량 및 식이요법을 포함한 생활 방식 수정에 대해 상담을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경구 포도당 내성 검사(OGTT)
기간: 삼 개월
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연구 시작 3개월 후 포도당 내성 및 인슐린 저항성은 120분 동안 빈번한 샘플링 OGTT(75g 포도당, 포도당, 인슐린 및 C-펩티드 측정)를 통해 측정됩니다.
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삼 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당화혈색소
기간: 3 개월
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HbA1c는 3개월 후에 측정되고 연구 군 간에 비교됩니다.
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3 개월
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신장 기능
기간: 3 개월
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연구 시작 시점과 치료 3개월 후 혈청 크레아티닌 및 사구체 여과율(GFR)을 측정하여 신장 기능을 평가합니다.
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3 개월
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간 기능
기간: 3 개월
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간 효소(ALAT, ASAT, Gamm-GT)는 연구 시작 시점과 치료 3개월 후 측정됩니다.
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3 개월
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지질 프로필
기간: 3 개월
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콜레스테롤, HDL, LDL 및 트리글리세리드를 포함하여 연구의 시작과 끝에서 지질 프로필을 분석합니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Marcus Säemann, MD, Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III, Division of Nephrology and Dialysis
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 29일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2011년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 12월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2011년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- GCPD
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