BEPREVE 1.5%가 눈물막 삼투압과 눈물막 지질층에 미치는 영향
2020년 3월 19일 업데이트: Minnesota Eye Consultants, P.A.
BEPREVE(Bepotastine Besilate 점안액) 1.5%가 눈물막 삼투압 및 눈물막 지질층에 미치는 영향
이 연구의 목적은 Bepreve®와 인공 눈물 안약이 눈물의 질에 미치는 영향을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 알레르기성 결막염 환자의 눈물막 삼투압 및 눈물막 지질층 측정에서 위약 점안액과 비교하여 BEPREVE의 효과를 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 병렬 그룹, 위약 대조 연구입니다.
대상체는 시험 물품을 투약한 첫날에 이 연구를 위해 선별될 것입니다. 사전 동의서에 서명하고 모든 포함/제외 기준을 충족하는 피험자는 이 연구에 참여할 자격이 있습니다. 그들은 BEPREVE™(베포타스틴 베실레이트 점안액) 1.5% 또는 REFRESH TEARS® 윤활제 점안액(1:1)을 받기 위해 1:1의 비율로 컴퓨터 생성 무작위 목록에 따라 순차적으로 할당됩니다. 피험자는 최대 60일 동안 하루에 두 번 BEPREVE™ 또는 REFRESH TEARS® 테스트 항목 한 방울을 연구 눈에 주입합니다. 대상체는 무작위화 후 0일, 28±3일 및 56±3일에 평가를 위해 보게 될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
40
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Minnesota Eye Consultants, P.A.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 알레르기성 결막염 진단을 받은 18세 이상의 남성 또는 여성입니다.
- 방문 1로부터 2년 이내에 적어도 하나의 계절성 알레르겐(예: 풀, 나무, 잡초 또는 기타 알레르겐)에 대한 양성 피부 단자 천자 테스트를 기록했습니다.
- 시험 물품 투여 개시 전 2일 이내에 또는 연구 기간 내내 연구 안구에 임의의 다른 점안액을 갖지 않는다는 데 동의합니다.
- 한쪽 눈의 최고 교정 시력이 20/200 이상이어야 합니다.
- 연구 조사관 및 그/그녀의 직원의 지시를 기꺼이/따를 수 있습니다.
- 연구 조사관 및 그/그녀의 직원의 지시를 따르기 위해 필요한 모든 연구 방문을 위해 기꺼이/돌아올 수 있어야 합니다.
- 테스트 항목을 자가 투여할 수 있습니다(또는 모든 용량의 테스트 항목을 주입할 수 있는 간병인이 있어야 함).
- Institutional Review Board 또는 Independent Ethics Committee에서 승인한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- BEPREVE™ 또는 REFRESH TEARS® 또는 테스트 항목의 구성 요소(마취 및/또는 플루오레세인 방울, 확장 방울 등과 같은 "시술" 약물 포함)에 알려진 과민증이 있는 자.
- 스크리닝 방문 시 연구 안구에서 활성 각막 병리가 기록되도록 하십시오. 활성 각막 병리학은 불안정하거나 경미하거나 치료의 안전성 또는 효능 평가를 손상시키는 각막 병리학으로 정의됩니다.
- 스크리닝 전 14일 이내에 국소, 안구, 흡입 또는 전신 스테로이드를 사용했습니다.
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 알코올/약물 남용 이력이 있어야 합니다.
- 임신 중이거나 수유/수유 중입니다.
- 무작위 배정 전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치에 대한 다른 모든 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: Refresh Tears® 안약
평가판 등록 기간 동안 매일 하루에 두 번 방울을 추가해야 합니다.
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실험적: Bepreve® 1.5% 솔루션
평가판에 등록된 동안 매일 하루에 두 번 방울을 추가해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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눈물 삼투압
기간: 최초 스크리닝 방문 후 56일
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TearLab 삼투질농도 시스템은 mOsms/L 단위로 측정되는 눈물막 삼투압농도를 평가하는 데 사용됩니다.
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최초 스크리닝 방문 후 56일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Ahmad M Fahmy, O.D., Minnesota Eye Consultants
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 2일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MAC-01-11
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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