고지혈증 치료를 위한 수입 Probucol의 효능 및 안전성
2013년 6월 4일 업데이트: Otsuka Beijing Research Institute
고지혈증 환자에서 수입 Probucol의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약대조, 다기관 임상연구
본 연구의 목적은 고지혈증 환자에서 수입 Probucol의 효능과 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
상세 설명
이것은 고지혈증 환자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 임상 연구입니다.
등록된 피험자는 치료군 또는 대조군으로 무작위 배정되어 8주 동안 Probucol 또는 위약을 지속적으로 투여받게 됩니다. 처리군: 수입 Probucol 250mg(1정) 입찰. p.o 대조군: 위약 1정 입찰. 포
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
264
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410011
- The Sencond Xiangya Hospital of Central South University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 콘텐츠 양식 서명
- 연령 >= 20(ICF 서명 당시 연령, 남녀 모두);
다음 기준을 충족하는 고지혈증 환자:
- 4.14mmol/L(160mg/dL) =< LDL-C(혈청 저밀도 지단백질-콜레스테롤) < 6mmol/L(232mg/dL)
- TG(혈청 트리글리세리드) < 4.5mmol/L(398mg/dL);
- Framingham: 관상동맥 심장병 2년 위험 확률 < 10%.
제외 기준:
- 사전심사 전 1개월 이내에 항고지혈증제를 투여받은 피험자
- 사전심사 기간 전 6개월 이내에 Probucol을 투여받은 피험자
- 관상동맥 심장병 대상자;
- 사이클로스포린으로 치료받는 피험자;
- Probucol에 대한 과민증 병력이 있는 피험자;
- QTc 간격 > 450ms(남성); QTc 간격 > 470ms(여성);
간기능 및 신장기능이 저하된 자로서 다음의 이상치 중 어느 하나에 해당하는 자
- AST >= 100IU/L
- 대체 >= 100IU/L
- 혈청 크레아티닌 >= 1.5mg/dL
- 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 피험자;
- 조사관이 본 임상시험에 참여하기에 부적절하다고 판단하는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약군: 위약 1정 입찰.
포
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1 태블릿 입찰. 8주 동안 피오
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ACTIVE_COMPARATOR: 프로부콜
Probucol Arm: 수입된 Probucol 250mg(1정) 입찰.
포
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250mg(1정) 입찰.
8주 동안 피오
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TC 및 LDL-C
기간: 8주
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8주 치료 후 기준선에서 TC 및 LDL-C의 변화;
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8주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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oxLDL 및 MCP-1
기간: 8주
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8주 치료 후 기준선에서 oxLDL 및 MCP-1의 변화;
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Shuiping Zhao, MD, The Sencond Xiangya Hospital of Central South University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 5일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2013년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 009-10-802-01
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