PT005 MDI 용량 범위 대 Foradil Aerolizer 연구
2012년 9월 10일 업데이트: Pearl Therapeutics, Inc.
Foradil® Aerolizer와 비교하여 중등도에서 중증 COPD 환자를 대상으로 PT005 3회 용량의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 단일 용량, 6가지 치료, 위약 대조, 교차, 다기관 연구 ® (12 및 24µg 공개 라벨) 활성 대조군
이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자를 대상으로 위약 및 Foradil Aerolizer와 비교하여 흡입형 PT005 MDI의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
50
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국
- Pearl Investigative Site
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Tampa, Florida, 미국
- Pearl Investigative Site
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국
- Pearl Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 서명된 서면 동의서
- 40~80세
- 완전히 가역적이지 않은 기류 제한이 있는 COPD의 임상 병력
- 가임 가능성이 없는 여성 또는 임신 테스트 결과가 음성인 가임 가능성이 있는 여성; 허용되는 피임 방법
- 10갑년 이상의 흡연력이 있는 현재/이전 흡연자
- 측정된 기관지확장제 후 FEV1/FVC 비율 < 또는 = 0.70
- 측정된 기관지 확장제 후 FEV1 > 또는 = 750ml 또는 30% 예측 및 < 또는 = 예측 정상 값의 80%
- 프로토콜에서 요구하는 대로 COPD 치료를 변경할 수 있습니다.
- 속효성 베타 작용제(Ventolin HFA)에 대한 가역성 입증(Ventolin HFA 4회 흡입 후 약 30분 후 기준 FEV1에서 > 12% 및 >150mL 개선 또는 2회 흡입 후 30분 기준 FEV1에서 > 200mL 개선 벤톨린 HFA)
주요 제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 천식의 일차 진단
- COPD의 원인으로서 알파-1 항트립신 결핍증
- 활동성 폐질환
- 이전 폐용적 감소 수술
- COPD의 존재로 인한 것이 아닌 비정상적인 흉부 X-레이(또는 CT 스캔)
- 선별검사 3개월 이내에 잘 조절되지 않는 COPD로 입원
- 연구 참여를 방해하는 임상적으로 중요한 의학적 상태(예: 임상적으로 유의미한 비정상 심전도, 조절되지 않는 고혈압, 녹내장, 증상이 있는 전립선 비대증)
- 5년 이상 완전관해가 없는 암
- 지난 30일 또는 반감기 5일 이내에 조사 연구 약물을 사용한 치료 또는 다른 임상 시험 또는 연구 참여
프로토콜에 정의된 기타 포함/제외 기준
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
6
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 MDI
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위약과 PT005 MDI를 2회 흡입으로 취함
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실험적: PT005 MDI(용량 1)
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PT005 MDI를 2회 흡입으로 취함
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실험적: PT005 MDI(투여량 2)
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PT005 MDI를 2회 흡입으로 취함
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실험적: PT005 MDI(용량 3)
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PT005 MDI를 2회 흡입으로 취함
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활성 비교기: 포르모테롤 푸마르산염 12μg(Foradil® Aerolizer®)
Formoterol fumarate 흡입 분말 12 μg
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1 캡슐로 복용.
각 캡슐에는 마우스피스에서 전달되는 포르모테롤 푸마레이트 이수화물 10µg에 해당하는 12µg이 들어 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 포르모테롤 푸마르산염 24μg(Foradil® Aerolizer®)
Formoterol fumarate 흡입 분말 24 μg
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2 캡슐로 복용.
각 캡슐에는 마우스피스에서 전달되는 포르모테롤 푸마레이트 이수화물 10µg에 해당하는 12µg이 들어 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약과 비교하여 흡입된 PT005의 3회 용량에 걸쳐 시험일 기준선으로부터 FEV1 AUC0-12의 변화
기간: 1 일
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이 연구의 주요 목적은 이 연구에서 평가된 용량 범위 내에서 중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자를 대상으로 PT005 MDI의 위약 대비 효능을 입증하는 것입니다.
이를 위해, PT005 MDI의 각 용량은 1차 효능 종점, 기준선으로부터 FEV1 AUC0-12의 변화와 관련하여 위약과 비교될 것입니다.
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1 일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PT005 MDI의 용량-반응 곡선 특성화
기간: 1 일
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이 연구의 2차 목적은 PT005 MDI의 용량-반응 곡선을 특성화하고, 이 연구에서 평가된 용량 범위 내에서 PT005 MDI를 오픈 라벨 Foradil Aerolizer 12µg와 비교하는 비열등성 평가를 수행하고, 다음을 선택하는 것입니다. PT005 MDI의 가장 적절한 용량은 임상 3상 연구로 진행됩니다.
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1 일
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심전도(ECG), 활력 징후, 신체 검사, 임상 실험실 테스트 및 부작용을 포함한 안전 조치
기간: 1 일
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 6일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2012년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PT005003
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