불응성 또는 재발성 신경모세포종에 대한 분자 유도 요법
2024년 8월 2일 업데이트: Giselle Sholler
난치성 또는 재발성 신경모세포종 환자의 치료를 위한 분자 유도 요법을 사용한 타당성 시험
이 연구의 목적은 암 치료 계획을 세우는 데 도움이 되는 실험 테스트의 타당성(실행 가능성)을 테스트하는 것입니다. 이 연구 계획은 귀하가 실험 테스트 후에 받을 수 있는 귀하의 암에 대해 제안된 치료 조합의 효과를 연구하지 않습니다.
이 연구는 종양의 분자 구성(유전자 발현 프로파일)을 결정하기 위한 실험적 기술을 살펴볼 것입니다. 이 기술("OncInsights"라고 함)은 암을 이해하는 새로운 방법을 발견하고 향후 암 환자를 위한 최상의 치료법을 잠재적으로 예측하는 데 사용되고 있습니다. 실험 기술은 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 못했습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
16
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Connecticut Children's Hospital
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children- MD Anderson
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20877
- National Cancer Institute
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Levine Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적으로 입증된 신경모세포종이 있어야 하며 진단 시 또는 재발/진행 시 조직학적 확인과 함께 불응성 또는 재발성 질환이 확인되어야 합니다.
- 환자는 초기 진단 시 연령 > 12개월 및 ≤ 21이어야 합니다.
- 기대 수명은 3개월 이상이어야 합니다.
- 측정 가능한 질병인 경우 표준화된 영상(CT 또는 MRI)에 의해 모든 차원에서 1cm 이상 측정되는 원발성 또는 전이성 부위의 잔류 비정상 조직으로 입증되어야 합니다. 생검을 위해 종양에 접근할 수 있어야 합니다. 75%를 초과할 것으로 예상되는 골수만의 질병이 있는 환자는 등록할 수 있습니다.
- 현재 질병 상태는 현재 알려진 치료 요법이 없는 상태여야 합니다.
- Lansky 또는 KarnofskyScore는 50보다 커야 합니다.
- 골수 전이가 없는 환자는 ANC가 > 750/μl이고 혈소판 수가 > 50,000/μl여야 합니다.
다음과 같이 정의된 적절한 간 기능이 입증되어야 합니다.
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 연령에 대한 정상 상한(ULN) AND
- SGPT(ALT) < 10 x 연령에 대한 정상 상한(ULN)
- National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events NCI-CTCAE V4.0에 의해 > 2등급으로 정의된 다른 중요한 장기 독성 없음
- 임신 가능성이 있는 여성 참가자(13세 이상 또는 월경 시작 후)의 경우 음성 혈청 임신 검사가 필요합니다.
- 남성과 여성의 사춘기 연구 피험자 모두 치료 중 및 치료 중단 후 6개월 동안 더 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 이러한 방법에는 완전 금욕(성 관계 없음), 경구 피임약("알약"), 자궁 내 장치(IUD), 레보노르게스트롤 이식(Norplant) 또는 메드록시프로게스테론 아세테이트 주사(Depo-provera 주사)가 포함됩니다. 이들 중 하나를 사용할 수 없는 경우 콘돔이 포함된 피임 폼을 권장합니다.
- 사전 동의: 모든 환자 및/또는 법적 보호자는 사전 서면 동의에 서명해야 합니다. 적절한 경우 기관 지침에 따라 동의를 얻습니다. 선택적 생물학 연구에 대한 자발적인 동의가 포함됩니다.
제외 기준:
- 등록 전 마지막 7일 및 연구 치료 시작일 전 14일 이내에 화학 요법을 받은 적이 있는 환자.
- 지난 30일 이내에 방사선 치료를 받은 환자는 따라야 할 다른 질병 부위가 있어야 합니다.
- 질병에 대한 항종양 치료 또는 임상시험용 약물을 동시에 받고 있는 환자
- 중증 감염 또는 > 2 등급(NCI CTCAE V4.0)인 생명을 위협하는 질병(종양과 무관) 또는 비경구적 항생제 요법이 필요한 활동성 중증 감염이 있는 환자.
- 흡수장애 증후군, 정신 질환 또는 약물 남용을 포함하여 결과 해석을 방해할 가능성이 있거나 환자의 서명 능력 또는 법적 보호자의 정보에 입각한 동의 및 연구에 협조하고 참여할 수 있는 환자의 능력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 가이드 치료
기존 요법에 불응성이거나 재발한 총 14명의 적격 신경모세포종 환자가 치료를 받게 됩니다.
유도 요법은 연구 보고서에 포함된 약물을 포함하는 경우 모든 치료 조합(최대 4개 약제)의 사용을 허용합니다.
모든 환자는 생존, 질병 반응, 진행 및 안전에 대해 추적됩니다.
모든 환자는 치료 종양 전문의 및 연구 위원회(최소 3명의 종양 전문의 및 1명의 약사)의 재량에 따라 치료될 것입니다.
연구 과정 전반에 걸쳐 그리고 6-8주 간격(2 주기마다)으로 질병의 범위를 측정하고 변화에 대해 평가할 것입니다.
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기존 요법에 불응성이거나 재발한 총 14명의 적격 신경모세포종 환자가 치료를 받게 됩니다.
유도 요법은 연구 보고서에 포함된 약물을 포함하는 경우 모든 치료 조합(최대 4개 약제)의 사용을 허용합니다.
모든 환자는 질병 반응, 진행 및 안전에 대해 추적됩니다.
모든 환자는 치료 종양 전문의 및 연구 위원회(최소 3명의 종양 전문의 및 1명의 약사)의 재량에 따라 치료될 것입니다.
연구 과정 전반에 걸쳐 그리고 6-8주 간격(2 주기마다)으로 질병의 범위를 측정하고 변화에 대해 평가할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 매개변수를 충족할 수 있는 참여자의 비율입니다.
기간: 일년
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타당성 매개변수는 다음과 같이 정의됩니다. 연구에 대한 등록, 품질 mRNA 획득, 유전자 칩 완료, 종양 보드 보유, 의료 모니터 검토 및 승인, 생검/외과적 절제 날짜 후 21일까지 치료 시작, 이후 치료 1주기 완료."
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일년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 일년
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개별화된 치료 계획을 결정하기 위해 분자 종양 보드를 허용하는 안전성을 결정하기 위해
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일년
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RECIST 기준을 사용한 참가자의 전체 응답률(ORR)
기간: 일년
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표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.0) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.
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일년
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무진행 생존(PFS)에 기초하여 선택된 치료의 활동
기간: 일년
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진행은 RECIST v1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)을 사용하여 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Giselle Sholler, MD, Beat Childhood Cancer at Atrium Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 17일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2011년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NMTRC 001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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