Quinvaxem이 표준 아동기 백신 접종 동안 다른 5가 백신과 상호 교환될 수 있는지 평가하기 위한 연구
2013년 8월 29일 업데이트: Crucell Holland BV
Tritanrix HB+Hib(DTwP-HepB/Hib)를 존중하는 초기 백신 접종 후 2차 및 3차 용량으로서 Quinvaxem(DTwP-HepB-Hib)의 호환성을 평가하기 위한 IV상, 단일 맹검, 무작위, 통제, 단일 중심 연구 6주, 10주 및 14주령의 건강한 유아의 안전성 및 면역원성에 대한
이것은 모든 항체(항-B형 간염 6-10-14주 백신 접종 과정 완료 후 1개월.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
400
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Muntinlupa City, 필리핀 제도
- Research Institute For Tropical Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 첫 접종 당시 42일에서 64일 사이의 남성 또는 여성
- 피험자의 부모/법적 보호자로부터 얻은 서면 동의서
- 연구에 참여하기 전에 병력 및/또는 임상 검사를 통해 확증된 명백한 건강 문제가 없음
- 출생 시 B형 간염 예방접종(48시간 이내) 예정된 모든 연구 방문에 이용 가능
제외 기준:
- 연구 백신의 첫 투여 전 30일 이내의 연구 약물 또는 연구 백신의 사용, 또는 연구 기간 동안 계획된 사용 및 안전성 추적
- 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여
- 알려진 또는 의심되는 면역 기능 장애, 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성, 면역억제 요법을 받거나 연구 시작 전 1개월 이내에 전신 면역억제 요법을 받은 사람(참고: 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됨)
- 출생 이후 비경구 면역글로불린 제제 및/또는 혈액 제제 투여
- b형 헤모필루스 인플루엔자균(Hib) 및/또는 디프테리아, 파상풍, 백일해(DTP)에 대한 사전 예방접종
- 아나필락시스 병력, 심각한 백신 반응 또는 백신 성분 또는 에틸머큐로티오살리실산나트륨과 같은 수은 화합물 함유 제품에 대한 알레르기
- 심각한 급성 감염
- 연구자의 의견에 따라 연구 목표의 평가를 방해할 수 있는 모든 조건
- 다른 임상 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 퀸박셈
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Quinvaxem의 단일 용량(0.5mL)에는 다음이 포함됩니다. 디프테리아 항독소(>= 30 IU), 파상풍 항독소(>= 60 IU), 전체 세포 비활성 백일해 박테리아(>= 4 IU), 10 mcg Hib 올리고당 접합체(약 25 mcg CRM197), 10 mcg B형 간염 표면 항원 6주, 10주 및 14주차에 Quinvaxem 1회 투여 |
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활성 비교기: 트리탄릭스 Hib/HepB + 퀸박셈
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Quinvaxem의 단일 용량(0.5mL)에는 다음이 포함됩니다. 디프테리아 항독소(>= 30 IU), 파상풍 항독소(>= 60 IU), 비활성 백일해 박테리아(>= 4 IU), 10 mcg Hib 다당류 접합체(약 25 mcg 파상풍 톡소이드), 10 mcg B형 간염 표면 항원 6주, 10주 및 14주차에 Quinvaxem 1회 투여 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청보호율: 항-PRP 항체
기간: 3차 접종 1개월 후
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항 PRP 역가가 0.15μg/mL 이상인 피험자의 비율(즉,
혈청보호율)
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3차 접종 1개월 후
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혈청보호율: 항-B형 간염 표면 항체
기간: 3차 접종 1개월 후
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항-B형 간염 표면 항체 역가가 ≥10 IU/L(즉,
혈청보호율)
|
3차 접종 1개월 후
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혈청보호율: 항디프테리아 톡소이드 항체
기간: 3차 접종 1개월 후
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디프테리아 톡소이드에 대한 항체 수치가 ≥0.1 IU/mL인 피험자의 비율(즉,
혈청보호율)
|
3차 접종 1개월 후
|
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혈청보호율: 항파상풍 톡소이드 항체
기간: 3차 접종 1개월 후
|
파상풍 톡소이드에 대한 항체 수치가 ≥0.1 IU/mL(즉,
혈청보호율)
|
3차 접종 1개월 후
|
|
혈청보호율: Anti-B. 백일해 항체
기간: 3차 접종 1개월 후
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항-B를 가진 피험자의 백분율.
백일해 항체 역가 ≥20 EU/mL 또는 기준치보다 4배 증가(즉,
혈청전환율)
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3차 접종 1개월 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Maria RZ Capeding, MD, Research Institute for Tropical Medicine (RITM)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2013년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- QVX-V-A001
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