고형 종양이 있는 피험자에게 매주 PR104의 I상 용량 증량 시험

포함 기준:

• 18세 이상
• 효과적인 치료법이 존재하지 않는 조직학적으로 확인된 악성종양
• 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
• ECOG 수행 상태 0 또는 1. ECOG 수행 상태 0 및 1의 정의는 섹션 15.1(ECOG 수행 상태)을 참조하십시오.
• 서면 동의서를 읽고, 이해하고 제공할 수 있는 능력
• 피험자가 전신 스테로이드를 사용하는 경우 스테로이드 용량은 PR-104의 첫 번째 용량을 투여하기 최소 2주 전에 안정적이어야 합니다.

제외 기준:

• 기준선 질병 평가로부터 4주 이내(니트로소우레아 및 미토마이신 C의 경우 6주 이내)에 인가 또는 시험용 항암 요법(방사선 요법 포함). 안드로겐 박탈 요법을 받는 대상자는 연구에 허용되며 한 연구 동안 안드로겐 박탈 요법을 계속 받을 수 있습니다.
• 골수의 25% 이상에 대한 이전 방사선 요법; 이전의 고용량 화학 요법(골수 제거 또는 비골수 제거 이식 포함); 또는 3개 이상의 화학요법을 사전에 받은 경우
• < 1.5 x 109/L의 절대 호중구 수
• 혈소판 수 < 100 x 109/L
• 헤모글로빈 수치 < 90g/L(또는 헤모글로빈 > 90g/L을 유지하기 위해 적혈구 수혈 필요)
• 정상 상한치보다 높은 혈청 빌리루빈
• 정상 상한치의 2.5배를 초과하는 ALT 및 AST
• 혈청 크레아티닌이 정상 상한치의 1.5배 미만
• 프로트롬빈 시간(PT-INR) 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)이 정상 범위 상한의 1.1배 이상
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
• 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임력의 남성 또는 여성. 효과적인 피임 방법의 정의는 섹션 5.11(피임약)을 참조하십시오.
• 제어되지 않은 감염 또는 수반되는 비경구적 항생제를 필요로 하는 감염을 포함하여 조사자의 의견으로 연구 참여 동안 피험자의 안전을 위태롭게 하는 임의의 다른 중요한 의학적 장애 또는 실험실 소견의 증거
• 연구 중 병용 항암 요법(안드로겐 박탈 요법 제외)에 대한 계획
• 대수술 후 4주 미만
• HIV 양성, B형 간염 sAg 양성 또는 C형 간염 양성으로 간기능 검사 이상이 있는 것으로 알려짐
• 나프록센 단일 용량에 대한 알려진 금기 사항 없음