간경변증이 있는 중국 환자에서 Tolvaptan 정제의 다회 용량 약동학 연구

포함 기준:

1. 복수 또는 하지 부종을 동반한 간경변증
2. 입원 환자
3. 18세~75세
4. 동의서 서명됨 알림

제외 기준:

1. 다음 질병, 합병증 또는 증상이 있는 환자:

   • 간성뇌증(혼수상태 분류주 1 2등급 이상);
   • 악성 복수;
   • 자발성 세균성 복막염;
   • 연구 기간 동안 위장관 출혈이 있을 가능성이 있음;
   • 심부전(NYHA Note 2 Class Ⅲ 및 Ⅳ);
   • 무뇨증(매일 소변량이 100mL 미만);
   • 요로 협착, 결석 또는 종양에 의해 유발된 배뇨 곤란.

2. 다음 병력이 있는 환자:

   • 스크리닝 전 10일 이내에 위장관 출혈;
   • 스크리닝 전 1개월 이내에 뇌혈관 장애가 있는 자;
   • 스크리닝 전 1개월 이내에 통풍 발작이 있는 경우;
   • 벤조디아제핀계 약물(베나제프릴염산염 등)에 대한 알레르기 또는 아토피가 있는 경우
3. 선별검사 중 수축기 혈압이 90mmHg 미만인 환자;

4. 다음 실험실 검사 지표에서 비정상적인 값을 가진 환자:

   혈청 크레아티닌 정상범위 상한치의 2.5배 이상, 혈청 Na+>145mmol/L(또는 정상범위 상한치 이상), 혈청 K+>5.5mmol/L, 요산>476μmol/L, child-Pugh 점수 >10

5. 경구용 약물 투여가 부적격한 환자
6. 임신 또는 수유 중인 환자 피임 조치를 취하지 않는 가임기 여성;
7. 시험약 투여 전 4일 이내에 알부민제제를 포함한 혈액제제를 복용한 환자
8. 스크리닝 전 1개월 이내에 다른 약물의 임상시험에 참여한 환자
9. Tolvaptan의 임상 시험에 참여하고 상기 약물을 복용한 환자;
10. 연구에 대해 읽을 수 없는 것으로 조사관에 의해 결정된 환자.