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만성 간질환에서 실시간 조직 ELASTography에 의한 간 섬유증의 평가 (FIBROELAST)

2011년 5월 25일 업데이트: Japan Liver Oncology Group

이것은 간 생검을 위해 제시된 만성 B형 또는 C형 간염 바이러스 환자로부터 전향적으로 실시간 조직 Elastography® 측정을 수집하는 다기관 단면 연구입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

이 연구의 목적은 만성 B형 간염 또는 C형 간염 환자에서 간 조직학, 혈청 마커 또는 FibroScan®과 비교하여 실시간 조직 Elastography®의 진단적 가치를 검증하는 것입니다. 실시간 조직 Elastography®, 생검 및 혈청 메이커가 수행됩니다. .

병원에서 FibroScan®을 수행할 수 있는 경우 FobroScan®도 수행할 수 있습니다. 피험자는 치료 전(치료 전무) 또는 이전에 치료를 받은 경우 최소 6개월 동안 치료를 중단한 상태로 간 생검 일정을 잡아야 합니다. Real-time Tissue Elastography®, 생검, 혈액 샘플링 및 FiroScan® 사이의 시간은 4주를 초과해서는 안 됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Norihisa Yada, M.D.
전화번호: 3525 +81-72-366-0221
이메일: yada@med.kindai.ac.jp

연구 연락처 백업

이름: Kazuomi Ueshima, M.D.
전화번호: 3525 +81-72-366-0221
이메일: kaz-ues@med.kindai.ac.jp

연구 장소

일본
- Osaka
  - Osaka-sayama, Osaka, 일본, 589-8511
    - 모병
    - Kinki University Faculty of Medicine
    - 연락하다:
      
      Norihisa Yada, MD
      
      전화번호: 3525 +81-72-366-0221
      
      이메일: yada@med.kindai.ac.jp
    - 연락하다:
      
      Kazuomi Ueshima, MD
      
      전화번호: 3525 +81-72-366-0221
      
      이메일: kaz-ues@med.kindi.ac.jp

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

만성 B형 또는 C형 간염을 앓고 있는 피험자는 해당 질병에 대한 치료 표준으로 간 생검을 받고 연구에 참여할 수 있습니다. 다른 감염성 바이러스 질환 또는 만성 간 질환이 있는 피험자는 연구 등록에서 제외됩니다.

설명

포함 기준:

남성 또는 여성 및 20세 이상
만성 B형 간염 또는 만성 C형 간염
피험자는 각 연구 방문 전 8시간 동안 기꺼이 금식합니다.

제외 기준:

알코올 남용 병력(알코올 섭취 > 20g/일)
HBV 또는 HCV에 의해 유발되지 않은 만성 간염의 증거 또는 병력
이 임상시험 등록이 완료되기 전 6개월 동안 핵산 유사체 제제 또는 인터페론 요법이 수행되었습니다.
임신 또는 수유중인 환자
간 생검 또는 간 절제의 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Real-time Tissue Elastography® 및 조직학적 진단에 의한 간 섬유화와의 상관 평가 기간: 1년	Real-time Tissue Elastography® 지수와 조직학적 진단(간 섬유증의 표준) 사이의 상관관계를 평가하기 위해 민감도와 특이도, ROC 곡선을 계산합니다. 민감도, 특이성 및 ROC 곡선은 아래 조건에서 획득했습니다. 조직학적 진단 F4의 간 섬유증 지수 진단 조직학적 진단의 간 섬유증 지수 진단 F3 이상 조직학적 진단의 간 섬유증 지수 진단 F2 이상	1년

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Real-time Tissue Elastography® 및 세럼 메이커에 의한 간 섬유화와의 상관 평가 기간: 1년	Real-time Tissue Elastography® 지수와 간 섬유증의 혈청 마커 사이의 상관관계를 평가하기 위해 각 요청의 Pearson 상관 계수를 추정합니다.	1년
Real-time Tissue Elastography® 및 FibroScan®에 의한 간 섬유화와의 상관 평가 기간: 1년	Real-time Tissue Elastography® 지수와 FibroScan® 지수 간의 상관 관계를 평가하기 위해 각 요청의 Pearson 상관 계수를 추정합니다.	1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Japan Liver Oncology Group

수사관

연구 의자: Masatoshi Kudo, Professor, Kinki University Faculty of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 25일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)