건강한 성인 피험자에서 ONO-2952의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 단일 용량 연구
2012년 6월 12일 업데이트: Ono Pharma USA Inc
건강한 성인 피험자에서 ONO-2952의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량 증량 및 식품 효과 연구
이 연구의 1차 목적은 건강한 성인 남성과 여성 대상자를 대상으로 단일 용량 증량에 걸쳐 ONO-2952의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
2차 목표는 ONO-2952의 약동학(PK) 프로필을 특성화하는 것입니다.
본 연구의 3차 목적은 식사가 ONO-2952의 PK 프로파일에 미치는 영향을 예비적으로 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
48
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Texas
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Austin, Texas, 미국, 78744
- Austin Clinical Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 비흡연 남성 또는 여성 피험자(18-55 포함)
- 체질량 지수(BMI) 19-35kg/m2(포함)
- 외과적으로 불임수술을 받았거나, 폐경 후이거나, 비수유 중이고 이중 장벽 피임법 사용에 동의한 여성의 경우
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 질병의 병력 또는 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 피
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ONO-2952와 동일한 방식으로 투여된 위약
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실험적: 이자형
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단일 용량으로 3mg~800mg; 식품 효과 연구를 위한 10mg 및 200mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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활력징후, 심전도, 실험실 검사, 신체검사, 이상반응 발생률/심각도를 이용한 ONO-2952의 안전성 및 내약성
기간: 최대 8일
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최대 8일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 및 소변 시료 내 약물 농도 측정을 통한 ONO-2952의 PK 특성 규명
기간: 최대 8일
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최대 8일
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공복 상태와 급식 상태 사이의 PK 프로필 비교에 의한 ONO-2952 약동학에 대한 음식의 영향
기간: 최대 24일
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최대 24일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 31일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2012년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
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