무릎 골관절염 치료를 위한 주사형 의료기기의 안전성과 유효성
2012년 12월 4일 업데이트: Moebius Medical Ltd.
증상이 있는 무릎 골관절염 치료를 위한 주사 가능한 관절 내 의료 기기인 MM-II의 안전성과 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 타당성 제어 연구
이 연구의 목적은 MM-II가 승인된 히알루론산 제제와 직접 비교하여 골관절염 치료에 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
골관절염(OA)은 관절 주위 뼈 반응 및 윤활막 염증을 수반하는 관절 연골 저하를 특징으로 하는 가장 흔한 형태의 관절 질환입니다.
무릎 OA의 임상 증상에는 관절 내부 및 주변의 통증, 휴식 후 관절의 경직, 움직일 때의 염발음 및 관절 제한이 포함됩니다.
MM-II 의료기기는 주입 시 연골 표면에 윤활층을 생성하여 골관절염 환자 무릎의 마모를 줄이고 마찰을 줄이도록 설계되었습니다.
이 연구의 목적은 의료 기기 MM-II가 승인된 히알루론산 제제와 직접 비교하여 골관절염 치료에 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
40
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Mount Scopus Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 일측성 무릎 대퇴 경골 OA
- 최근 3개월 동안 한쪽 또는 양쪽 무릎에서 Kellgren-Lawrence Grade II 또는 III의 무릎 OA의 방사선학적 증거 X-Ray
- VAS에서 40mm 이상의 평가 전 지난 24시간 이내의 무릎 통증
- 지난달 대부분의 날 통증
제외 기준:
- 100mm VAS에서 80mm 이상의 무릎 통증.
- 반대쪽 무릎 통증; 100 VAS에서 30mm 이상.
- 수반되는 염증성 관절 질환(예: 통풍, 류마티스 관절염, 라이터 증후군 병력, 건선성 관절염 및 강직성 척추염.
- 대상 무릎의 통증 측정을 방해할 수 있는 모든 상태
- 수반되는 의미있는 활액 유출
- 외상 후 OA
- 무릎의 심한 인대 불안정성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: MM-II
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MM-II의 단일 관절내(무릎) 주사
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활성 비교기: 듀로레인TM
히알루론산
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DurolaneTM 단일 관절(무릎) 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주사한 무릎에 급성 염증 반응을 보인 참가자 수
기간: 최대 7일
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참가자의 5% 이상에서 급성 염증 반응은 치료 관련 편협의 징후로 간주됩니다.
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최대 7일
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기준선에서 혈구 수의 변화
기간: 3일 7일
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3일 7일
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 시술 후 최대 90일
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시술 후 최대 90일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대상 무릎의 최대 전역 통증
기간: 일 -21, 0, 1, 3, 7, 14, 30, 90일
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VAS(Visual Analogue Scale for Pain)로 측정
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일 -21, 0, 1, 3, 7, 14, 30, 90일
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Western Ontario 및 McMaster University OA 지수(WOMAC)
기간: 0, 7, 14, 30, 90일
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0, 7, 14, 30, 90일
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리커트 척도 설문지에 의한 환자의 전반적인 치료 평가
기간: 0, 7, 14, 30, 90일
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0, 7, 14, 30, 90일
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환자의 증상 수용 상태(PASS)
기간: 7, 14, 30, 90일
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7, 14, 30, 90일
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Omeract-ORASI 응답자 색인
기간: 7, 14, 30일
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7, 14, 30일
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방문 사이에 사용되는 구조 약물 정제의 수
기간: 공부하는 동안
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공부하는 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Leonid (Arieh) Kandel, MD, Hadassah Mount Scopus Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 2일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2012년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MM-002
- 0196-11-HMO (기타 식별자: Hadassah Medical Center)
- HTA 5960 (기타 식별자: Israel Ministry of Health)
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