경피적 관상동맥 스텐트 이식(PCI) 후 혈소판 반응성을 개선하기 위한 폴리코사놀의 연구 (spirit)
2015년 12월 15일 업데이트: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital
경피적 관상동맥 스텐트 삽입술(정신) 후 클로피도그렐 혈소판 반응성에 대한 높은 개선을 위한 폴리코사놀의 연구
혈전성 사건은 관상 동맥 질환의 가장 심각한 합병증 중 하나이며 종종 심근 경색 및 심지어 사망을 초래합니다. 항혈소판제 치료에 대한 표준 가이드라인에 따르면 여전히 6~15%의 환자에서 혈전증이 발생하며, 고위험 환자의 경우 그 비율이 더 높으며, 이러한 현상을 임상에서 항혈소판제 내성이라고 합니다.
이 다기관 전향적, 무작위, 통제 연구의 목적은 경피적 관상동맥 스텐트 삽입술(PCI) 후 혈소판 응집이 있는 환자에서 아스피린 또는 클로피도그렐 내성에 대한 폴리코사놀을 관찰하고 혈소판 응집 발생 및 단기 예후를 관찰하여 예방에 대한 새로운 방법을 찾는 것입니다. 혈소판 응집의 .
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
혈전성 사건은 관상 동맥 질환에서 가장 심각한 합병증 중 하나이며 종종 심근 경색 및 심지어 사망을 초래합니다.
항혈소판제 치료에 대한 표준 가이드라인에 따르면 여전히 6~15%의 환자에서 혈전증이 발생하며, 고위험 환자의 경우 그 비율이 더 높으며, 이러한 현상을 임상에서 항혈소판제 내성이라고 합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
350
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 관상 동맥 심장 질환이 있고 관상 동맥 스텐트 시술을 받은 환자
- 클로피도그렐 로딩(300~600mg) 후 24시간 또는 유지 용량 치료(75mg/d) 후 5일에 ADP-유도 혈소판 응집(by LTA) > 65%로 정의되는 높은 치료 중 혈소판 반응성
- 동의
제외 기준:
- 등록 전 24시간 이내에 GP IIb/IIIa 수용체 길항제 치료를 받은 자
- 등록 전 7일 이내에 실로스타졸 사용
- 아스피린, 클로피도그렐 또는 폴리코사놀 알레르기
- NYHA 등급 III ~ IV
- 다혈관 관상 동맥 질환에 대한 계획된 선택적 관상 동맥 재개통술
- 지속적인 심방 세동, 판막 수술 또는 기타 상황 후 장기간 와파린 치료
- 심한 간 또는 신장 기능 장애
- 활동성 궤양 또는 최근 위장관 출혈 병력
- 응고 장애의 병력 또는 활동성 출혈의 최근 병력
- 6개월 이내 두개내출혈 병력
- 임신
- LDL 70mg/dL 미만
- 기대여명이 1년 미만인 중증 전신질환
- 향후 6개월 이내 수술 예정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 일상적인 이중 항혈소판제
1개월 동안 아스프린 300mg/d에 이어 만성적으로 100mg/d; 1년 동안 클로피도그렐 75mg/d.
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적어도 1년 동안 클로피도겔 75mg/d; 1개월 동안 아스피린 300mg/d 이후 만성적으로 100mg/d;
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실험적: 높은 유지 보수 클로피도그렐
1개월 동안 아스피린 300mg/d 이후 만성적으로 100mg/d; 클로피도그렐 150mg/d를 1개월 동안 투여한 후 최소 1년 동안 75mg/d를 투여합니다.
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30일 동안 클로피도그렐 150 mg/d 이후 최소 1년 동안 75 mg/d; 아스피린 300 mg/d 1개월 이후 만성적으로 100 mg/d;
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실험적: 폴리코사놀 플러스 이중 항혈소판제
1개월 동안 아스프린 300mg/d에 이어 만성적으로 100mg/d; 최소 1년 동안 클로피도그렐 75mg/d; 6개월간 폴리코사놀 40mg/d.
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1개월 동안 아스피린 300 mg/d 이후 만성적으로 100 mg/d; 최소 1년 동안 클로피도그렐 75 mg/d 폴리코사놀 6개월 동안 40 mg/d
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HPR의 복귀율
기간: 30 일
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복귀는 혈소판 응집 <65%로 정의되었습니다.
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30 일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심혈관 부작용
기간: 일년
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심장사, 치명적이지 않은 심근 경색 및 표적 혈관 재관류술 포함
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일년
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스텐트 혈전증 및 TIMI 출혈 사건
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 9일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NH-20110530
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