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낭포성 섬유증 환자에서 분리된 Pseudomonas Aeruginosa의 Aztreonam에 대한 감수성을 모니터링하기 위한 등록 (AIR-CF5)

2017년 1월 9일 업데이트: Gilead Sciences

미국에서 낭포성 섬유증 환자로부터 분리된 Pseudomonas Aeruginosa(PA)의 Aztreonam에 대한 감수성을 모니터링하기 위한 전향적, 5년 등록 연구[AIR-CF5]

이것은 기존 낭포성 섬유증 재단(CFF) 환자 등록부에서 참가자를 등록하는 전향적, 종적, 5년 연구입니다. 등록된 각 참가자는 미생물학적 평가를 위해 샘플을 제공하며, 등록 시 얻은 후 5년 동안 매년 1회 제공합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
510

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80206
        • National Jewish Health
      • Denver, Colorado, 미국, 80045
        • The Children's Hospital
    • Florida
      • Altamonte, Florida, 미국, 32701
        • Central Florida Pulmonary Group
      • Orlando, Florida, 미국, 32801
        • Nemours Children's Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Children's Hospitals & Clinics of Minnesota
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89107
        • Children's Lung Specialists
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinati Children's Hosptial Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45404
        • The Children's Medical Center of Dayton
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53201
        • Children's Hospital of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

경증(FEV1 75% ~ ≤ 90% 예측), 중등도(FEV1 40% ~ 74% 예측) 또는 중증(FEV1 <40% 예측) 폐 질환 및 2회 이상의 하기도 병력이 있는 개인의 대표적인 단면 PA에 대해 양성인 관 배양(언제든지)이 등록됩니다. 여기에는 Cayston에 대한 사전 연구 노출이 있는 약 100명의 개인이 포함됩니다(연구에 등록하기 전에 언제든지 Cayston의 이전 28일 과정을 적어도 한 번 받은 것으로 정의됨). 각 질병 심각도 범주에 적절한 수의 참가자가 포함되도록 등록을 모니터링하고 잠재적으로 수정할 수 있습니다. 조사자의 재량에 따라, 이 연구에 등록된 참가자는 적절한 경우 다른 조사 요법과 함께 임상 시험에 참여하도록 허용될 수 있습니다.

설명

주요 포함 기준:

피험자는 이 연구에 참여할 자격이 있으려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 현재 참여자 또는 CFF 환자 등록 데이터베이스에 참여하려는 의지
  • ≥ 6세

  • 피험자는 다음 중 하나로 진단된 CF가 있습니다.

    • 정량 필로카르핀 이온삼투법 검사에 의해 기록된 땀 염화물 ≥ 60 mEq/L, 또는
    • CFTR 유전자에서 잘 특성화된 두 가지 유전적 돌연변이, 또는
    • 비정상적인 비강 전위차(NPD) 및 CF와 일치하는 동반 임상 특성. 양성 땀 염화물 검사 또는 비정상 NPD에 대한 문서가 부족하고 CFTR 유전자의 특성이 잘 알려진 유전적 돌연변이가 하나만 있는 피험자의 경우, CF의 진단은 연구자에 의해 결정됩니다.
  • FEV1 ≥ 25% 예측 및 ≤ 90% 예측.
  • ≥ 대상자의 병력에 기록된 결과와 함께 PA에 대해 양성인 2개의 하기도 배양.
  • 피험자는 모든 연구 관련 절차 이전에 사전 서면 동의/동의를 제공할 수 있어야 합니다. 학부모/보호자는 연구 관련 절차 이전에 필요에 따라 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.

주요 제외 기준:

다음 제외 기준을 충족하는 피험자는 이 연구에 등록하지 않습니다.

• 조사자의 의견에 따라 피험자 평가를 방해할 수 있는 심각한 활동성 의학적 또는 정신 질환.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
감수성이 가장 낮은 Pseudomonas aeruginosa(PA) 분리주가 1년 동안 aztreonam 최소 억제 농도가 4배 이상 증가하고 비경구 중단점(> 8μg/mL)보다 높은 참가자의 비율
기간: 최대 5년
이 비율은 5년에 걸쳐 매년 비교됩니다.
최대 5년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
FEV1(리터) 및 예측된 FEV1%의 연간 평균 변화 및 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 5년 기준 기준
5년 기준 기준
연간 입원 건수 및 매년 말 총 입원 건수
기간: 최대 5년
최대 5년
연간 입원 일수 및 매년 말 총 입원 일수
기간: 최대 5년
최대 5년
체질량 지수(BMI)의 연간 평균 변화 및 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 5년 기준 기준
5년 기준 기준
참가자당 Cayston 치료 코스의 연간 수 및 Cayston을 사용한 참가자의 매년 말 Cayston 치료 코스의 총 수
기간: 최대 5년
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Gilead Sciences

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Cystic Fibrosis Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 6월 16일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 1월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • GX-US-205-0128

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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