류마티스 관절염(AFORA)의 임상 결과 예측 인자로서 Adalimumab의 혈청 농도 (AFORA)
2025년 12월 15일 업데이트: University Hospital, Tours
류마티스 관절염(AFORA)의 임상 결과 예측 인자로서 Adalimumab(Humira)의 혈청 농도
아달리무맙은 항류마티스제(DMARD)에 반응하지 않는 류마티스성 관절염(RA)에 대해 승인된 TNF-α(종양 괴사 인자-알파)에 대한 완전 인간 단일클론 항체이며 이전에 없었던 성인의 중증, 활동성 및 진행성 RA 치료에 사용됩니다. 메토트렉세이트로 치료.
그러나 환자의 거의 1/3은 반응이 없으며 약 15%는 6개월의 치료 과정 후에 adalimumab(ATA)에 대한 항체가 발생합니다. 아달리무맙 농도와 6개월 치료 후 얻은 임상 반응 사이에는 관계가 있습니다. 또한 개시 후 3개월에 측정된 아달리무맙 농도는 6개월에서 임상 반응을 예측하는 것으로 보입니다.
아달리무맙에는 중요한 개인간 약동학 변동성이 있습니다. 권장 용량에서 부작용이 발생할 수 있으며 임상 반응을 추정하기 위해서는 일반적으로 3개월 이상의 치료가 필요합니다.
치료 약물 모니터링은 임상의가 반응을 최적화하고 용량 관련 부작용을 피하기 위해 용량을 조기에 조정하는 데 도움이 될 수 있습니다. 현재까지 이러한 약리학적 모니터링을 허용하는 임상 반응을 예측하는 명확한 아달리무맙 표적 농도는 없습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
69
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brest, 프랑스
- CHRU de Brest
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Le Mans, 프랑스
- CHR du Mans
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Nantes, 프랑스
- CHRU de Nantes
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Orléans, 프랑스
- CHR d'Orléans
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Poitiers, 프랑스
- CHRU de Poitiers
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Rennes, 프랑스
- CHRU de Rennes
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Tours, 프랑스
- CHRU de Tours
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- American College of Rheumatology(ACR) 1987 기준에 따른 RA
- Adalimumab을 사용한 치료는 의사/환자가 선택했습니다.
- SPC에 따라 제공되는 치료
- 등록 4주 전 및 연구 기간 동안 안정적인 질병 수정 항류마티스제(DMARD) 및 글루코코르티코이드.
- 서명된 동의
제외 기준:
- 이전에 항 TNF-알파로 한 번 이상 치료
- 악성종양, 에이즈의 과거력
- 임신
- 연구 시작 4주 전 DMARDS 또는 글루코코르티코이드 용량의 변화
- 활동성 또는 잠복성 결핵, 기타 활동성 감염
- 연구 기간 동안 예정된 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 아달리무맙
피하 방식으로 2주마다 40mg
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피하 방식으로 2주마다 40mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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류마티스 관절염에서 아달리무맙의 농도-효과 관계를 특성화하기 위해
기간: 26주간의 후속 조치 동안.
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1차 목적은 류마티스 관절염(RA)에서 아달리무맙의 농도-효과 관계를 특성화하는 것입니다.
이를 위해, 한편으로는 아달리무맙 농도 및 다른 한편으로는 질병 활성의 임상적 및 생물학적 마커를 베이스라인, 4주, 8주, 12주 및 26주에 측정할 것이다.
약력학(PD) 매개변수는 Emax(최대 효과) 및 EC50(효과가 최대의 50%인 농도)이 각 반응 마커에 대한 아달리무맙 효과를 설명하는 PK(약동학)-PD 모델을 사용하여 추정됩니다.
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26주간의 후속 조치 동안.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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류마티스관절염에서 유전적 요인, 면역원성 및 아달리무맙 반응 간의 관계를 연구하기 위해
기간: 26주간의 후속 조치 동안.
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2차 종점은 FCGR3A 다형성, 전사체 분석(기준선에서), 한편으로는 아달리무맙(ATA)에 대한 항체의 존재, 다른 한편으로는 추정된 개인 약력학 매개변수 사이의 연관성 연구로 구성됩니다.
측정은 기준선, 4주차, 8주차, 12주차 및 26주차에 수행됩니다.
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26주간의 후속 조치 동안.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Denis MULLEMAN, MD, PhD, CHRU de Tours
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 23일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2011년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PHRI10-DM/AFORA
- 2010-021449-28 (EudraCT 번호)
- A100898-30 (기타 식별자: Afssaps)
- 2010-R24 (기타 식별자: CPP)
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