어린이의 재발성 또는 내성 급성 백혈병 치료에 사용되는 정향 (CLOVE)
2011년 7월 6일 업데이트: Istituto Giannina Gaslini
소아 환자의 재발성 또는 내성 급성 백혈병 치료를 위한 클로파라빈, 시클로포스파미드 및 에토포사이드
연구 가설. Clofarabine VP16과 Cyclophosphamide를 사용한 병용 화학 요법은 소아에서 내성/불응성 급성 백혈병의 완화를 유도할 수 있습니다.
재발성 또는 불응성 급성 림프구성 백혈병(ALL) 또는 급성 골수성 백혈병(AML)이 있는 40명의 어린이가 연구에 참여하여 에토포사이드(100mg/m2/일) 및 시클로포스파미드와 조합된 클로파라빈(40mg/m2/일)을 받았습니다. (440 mg/m2/day) 1 또는 2 유도 주기 종점은 완전 관해(CR) 또는 혈소판 회복(CRp) 및 독성이 없는 CR이었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
40
단계
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Genova, 이탈리아, 16147
- G.Gaslini Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 골수에서 폭발의 > 25% 존재
- 2차 요법으로 치료
- 저항성 질환이 있는 환자, 즉 마지막 세포 증식 억제제 투여 후 21일째 모세포가 >25%인 환자
- 1 차 또는 추가 화학 요법 후 지속적으로 높은 MRD 수준 (> 10-3)을 가진 어린이는 치료에 적합한 것으로 간주되었습니다.
- SCT 후 > 개월 후 재발
- Karnofsky 점수 >50
- 강제 호기량 >30%
- 크레아티닌 수치 <2 × ULN, 빌리루빈 <1.5 × ULN으로 정의되는 충분한 간 및 신장 기능
- 아스파르테이트 및 알라닌 아미노전이효소 <10 × ULN.
제외 기준:
- 고립 된 골수 외 재발 및 활동성 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 진행성 백혈병 어린이
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클로파라빈 2시간 정맥내 주입, 용량 40 mg/m2, 이어서 에토포사이드(VP 16)100 mg/m2 i.v. 2시간 이상 및 사이클로포스파미드 440 mg/m2 i.v. 1시간 이상
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료에 대한 반응
기간: 각 화학 요법 과정의 첫 번째 투여 후 예상 평균 3주 후
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각 화학 요법 과정의 첫 번째 투여 후 예상 평균 3주 후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성과 내약성의 척도로서 독성이 있는 환자 수
기간: 각 화학 요법 과정의 첫 번째 투여 후 예상 평균 4주
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National Cancer's Inst.에 따라 정의된 독성 등급.
공통 용어 기준(NCI CTCAE v3.0)
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각 화학 요법 과정의 첫 번째 투여 후 예상 평균 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Concetta Micalizzi, MD, G. Gaslini Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 29일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2011년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 7월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2008년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CM001
- 2008-004487-39 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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