일본 뇌염에 대한 생쥐 뇌 유래 백신 후 부스터로 Ixiaro
2011년 10월 27일 업데이트: Anu Kantele, Helsinki University Central Hospital
새로운 Vero 세포 유래 불활성화 일본 뇌염 백신(IXIARO)이 이전에 전통적인 생쥐 뇌 유래 백신(JE-MB)으로 백신을 접종한 여행자에서 부스터 반응을 유도하는 능력
오래된 마우스 뇌 유래 일본 뇌염 백신(MBJEV)은 심각한 부작용을 일으키는 것으로 보고되어 새로운 Ixiaro 백신으로 대체되었습니다. 현재 연구는 MBJEV로 프라이밍된 백신 접종자가 Ixiaro로 부스팅될 수 있는지 여부를 조사합니다.
일본뇌염 백신을 접종받는 여행자는 A) BMJEV 1차 접종, B) MBJEV 1차 및 2차 접종, C) Ixiaro 1차 접종 및 S) MBJEV 1차 접종 및 2차 Ixiaro로 예방 접종. 백신 접종 전후에 수집된 혈청 샘플의 도움으로 면역 반응을 추적합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
120
단계
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
만 18세 이상의 남녀 여행자.
- 일반 건강.
- 서면 동의서.
- 본 연구에서 예정된 모든 방문에 참석할 수 있는 능력.
- 이전에 JE-MB 2회 또는 3회 1차 예방 접종을 받았고 이제 아시아 여행을 위해 여행 클리닉에서 MB-JEV 또는 IXIARO의 추가 예방 접종을 받는 여행자 또는
- 아시아로 여행하기 전에 여행 클리닉에서 IXIARO로 1차 예방 접종 시리즈를 받은 JE에 대한 사전 예방 접종이 없는 여행자.
제외 기준:
- - < 18세.
- 등록 당시의 급성 질환.
- 임신 또는 수유.
- 알려진 면역결핍 또는 면역 억제 치료.
- 면역 반응을 방해할 수 있는 모든 만성 질환 JE의 역사.
- 알코올 또는 약물 남용.
- 알려진 또는 의심되는 아나필락시스 또는 과민증의 임의의 임상적으로 중요한 병력(조사자의 판단에 기초함).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: A) MB-JEV로 1차 접종
MB-JEV로 예방 접종을 받은 자원봉사자
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a) 예방접종 0일, 7일, 30일차에 MB-JEV 백신 0.5ml 2-3회 투여 및 > 2년 후 익시아로 0.5ml 추가 1회 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 1차 및 부스터 MBJEV 예방접종
MB-JEV로 프라이밍된 백신 접종자의 MB-JEV로 부스터 면역화
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MB-JEV 백신 0.5ml를 1차 접종 0, 7, 30일에 2~3회 접종하고 2년 후 0.5ml 추가 1회 접종
다른 이름들:
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활성 비교기: C) 익시아로로 1차 면역화
Ixiaro 2 용량으로 1차 예방접종
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28일 간격으로 Ixiaro 0.5ml 용량 2회
다른 이름들:
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활성 비교기: S) Ixiaro 부스터 - MBJEV 프라이밍
실제 스터디 그룹:이전에 MB-JEV로 준비한 사람들에게 Ixiaro로 부스터 면역화
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이전에 MB-JEV 2~3회 용량으로 프라이밍한 지원자에게 Ixiaro 0.5ml 제공
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마지막 백신 접종 후 1개월 후 항체 역가
기간: 1 개월
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마지막 백신 접종 후 1개월 후 항체 역가 결정
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1 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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예방 접종 2년 후 항체 역가
기간: 2 년
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접종 2년 후 항체 역가 측정
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Elina Erra, MD, Haartman Institute, University of Helsinki
- 수석 연구원: Lars Lindqvist, MD PhD, Department of infectious diseases Stockholm, Sweden
- 수석 연구원: Eili Huhtamo, PhD, Haartman Institute, University of Helsinki
- 수석 연구원: Olli Vapalahti, MD PhD, Haartman Institute, University of Helsinki
- 수석 연구원: Sari Pakkanen, MSc, Haartman Institute, University of Helsinki
- 수석 연구원: Sirkka Vene, BMA, Swedish Institute of Infectious Disease Control
- 수석 연구원: Jukka Riutta, MD, Travel clinic, Postitalo, Lääkärikeskus
- 연구 책임자: Anu Kantele, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
- 연구 책임자: Lars Rombo, MD PhD, Karolinska Institutet
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 30일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2011년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 10월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 382/E7/07
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