Always On 전자기 팁 추적 장치를 사용하여 폐 생검 진단 수율을 측정하기 위한 파일럿 연구 (ALOSPNDY)
2014년 7월 16일 업데이트: Veran Medical Technologies
진단 기관지경 검사에 사용되는 SPiN Drive(TM) 전자기 팁 추적 장치를 평가하는 파일럿 전향적 연구
전향적 다기관 연구의 목적은 기도를 통해 3.0cm 미만의 하위 분절 폐 병변을 샘플링하는 방법으로서 SPiN 드라이브 전자기(EM) 팁 추적 조종 장치의 사용 용이성과 효율성을 평가하는 것입니다. 기관지 너머.
진단 수율의 척도는 종래의 기관지경술을 사용하여 출판된 유사한 역사적 대조군의 진단 수율과 비교될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Veran Medical Technologies 시스템과 함께 사용되는 Always On EM Tip Tracked 조종 가능한 카테터 및 생검 장치는 3.0센티미터 미만의 폐 병변 또는 단일 폐 결절(SPN)의 하위분절 말초를 찾아 샘플링하기 위한 진단 폐 절차에 사용하도록 FDA 510K 승인을 받았습니다. .
방사선학적으로 확인된 말초 폐 병변이 있는 최대 20명의 피험자가 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의를 받아 진행하도록 요청받을 것입니다. 95% 신뢰 구간에서 통계적으로 유의미한 결과를 얻기 위해 추가로 10명의 환자를 포함할 필요성을 결정하기 위해 데이터의 중간 분석이 수행됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 주제는 정보에 입각한 동의를 제공합니다
- 피험자는 50세 이상이며 환자의 50%는 65세 이상입니다.
- 환자는 최소 20팩년
- 표준 의료의 일환으로 기존의 기관지경 검사를 받을 예정인 피험자
- 피험자는 방사선학적으로 3.0cm 미만의 폐 병변이 있는 부분 말초 병변을 확인했습니다.
- 가임 여성의 음성 임신 검사
- 피험자는 필요한 모든 후속 조치를 위해 기꺼이 돌아올 수 있습니다.
- 피험자는 정신적으로 연구 지시를 따를 수 있음
제외 기준:
- 피험자는 심박조율기, 이식형 심장율동전환기 및/또는 제세동기를 가지고 있습니다.
- 피험자는 초기 또는 후속 평가의 안전한 완료를 방해하는 질병이나 상태가 있습니다.
- 본 연구에 등록하기 전에 임신을 거부한 임신 또는 수유 여성 피험자 또는 가임 여성 피험자
- 임상시험용 의약품 또는 임상시험용 의료기기와 관련된 다른 연구에 동시 참여
- 필요한 학습 문서를 읽고 이해하지 못함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 폐 생검이 권장되는 환자.
기관지경 생검이 권장되는 3.0cm 미만의 말초 폐 병변에 대해 긍정적인 진단을 받은 환자는 연구에 동의할 수 있습니다.
|
CT로 3.0cm 미만의 폐 병변이 있는 분절형 병변이 있는 것으로 선별된 환자는 외래 환자 기관지경 검사에 배정됩니다.
환자는 Always on Patient vPad로 흉부 CT를 받게 됩니다.
전자기 팁 추적 장치를 사용하여 병변에 접근할 수 있습니다.
일단 액세스하면 운영자는 전자기 팁 추적 장치 또는 표준 장치를 사용하여 생검 샘플을 얻은 다음 진단 및 보고를 위해 병리학에 보내게 됩니다.
완료되면 환자는 회복실로 이동하여 퇴원합니다.
생검이 음성이면 환자는 다른 개입, 주의 깊은 대기 또는 추가 치료 없음에 대해 폐전문의로부터 조언을 받을 것입니다.
생검이 양성이면 환자는 추가 치료를 위해 의사에게 의뢰됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3.0cm 미만의 분절 폐 병변의 진단 수율.
기간: 1주일 이내
|
생검 샘플은 환자의 폐에서 채취한 잠재 미립자의 존재, 부재 또는 식별을 분석하기 위해 실험실로 보내집니다.
생검 결과가 음성인 환자는 다른 개입이 권장되고 주의 깊게 기다리도록 권장되는 경우 추적됩니다.
후속 결과는 결과 측정에 포함됩니다.
|
1주일 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Momen Wahidi, MD, MBA, Duke University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Reichenberger F, Weber J, Tamm M, Bolliger CT, Dalquen P, Perruchoud AP, Soler M. The value of transbronchial needle aspiration in the diagnosis of peripheral pulmonary lesions. Chest. 1999 Sep;116(3):704-8. doi: 10.1378/chest.116.3.704.
- Eberhardt R, Anantham D, Ernst A, Feller-Kopman D, Herth F. Multimodality bronchoscopic diagnosis of peripheral lung lesions: a randomized controlled trial. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jul 1;176(1):36-41. doi: 10.1164/rccm.200612-1866OC. Epub 2007 Mar 22.
- Herth FJ, Eberhardt R, Becker HD, Ernst A. Endobronchial ultrasound-guided transbronchial lung biopsy in fluoroscopically invisible solitary pulmonary nodules: a prospective trial. Chest. 2006 Jan;129(1):147-50. doi: 10.1378/chest.129.1.147.
- Schreiber G, McCrory DC. Performance characteristics of different modalities for diagnosis of suspected lung cancer: summary of published evidence. Chest. 2003 Jan;123(1 Suppl):115S-128S. doi: 10.1378/chest.123.1_suppl.115s.
- Alberg AJ, Samet JM. Epidemiology of lung cancer. Chest. 2003 Jan;123(1 Suppl):21S-49S. doi: 10.1378/chest.123.1_suppl.21s.
- Tan BB, Flaherty KR, Kazerooni EA, Iannettoni MD; American College of Chest Physicians. The solitary pulmonary nodule. Chest. 2003 Jan;123(1 Suppl):89S-96S. doi: 10.1378/chest.123.1_suppl.89s.
- Edell E, Krier-Morrow D. Navigational bronchoscopy: overview of technology and practical considerations--new Current Procedural Terminology codes effective 2010. Chest. 2010 Feb;137(2):450-4. doi: 10.1378/chest.09-2003. Epub 2009 Dec 4.
- Shirakawa T, Imamura F, Hamamoto J, Honda I, Fukushima K, Sugimoto M, Shirkakusa T. Usefulness of endobronchial ultrasonography for transbronchial lung biopsies of peripheral lung lesions. Respiration. 2004 May-Jun;71(3):260-8. doi: 10.1159/000077424.
- Landi S, Cenni MC, Maffei L, Berardi N. Environmental enrichment effects on development of retinal ganglion cell dendritic stratification require retinal BDNF. PLoS One. 2007 Apr 4;2(4):e346. doi: 10.1371/journal.pone.0000346.
- Makris D, Scherpereel A, Leroy S, Bouchindhomme B, Faivre JB, Remy J, Ramon P, Marquette CH. Electromagnetic navigation diagnostic bronchoscopy for small peripheral lung lesions. Eur Respir J. 2007 Jun;29(6):1187-92. doi: 10.1183/09031936.00165306. Epub 2007 Mar 14.
- Gildea TR, Mazzone PJ, Karnak D, Meziane M, Mehta AC. Electromagnetic navigation diagnostic bronchoscopy: a prospective study. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Nov 1;174(9):982-9. doi: 10.1164/rccm.200603-344OC. Epub 2006 Jul 27.
- Lamprecht B, Porsch P, Pirich C, Studnicka M. Electromagnetic navigation bronchoscopy in combination with PET-CT and rapid on-site cytopathologic examination for diagnosis of peripheral lung lesions. Lung. 2009 Jan-Feb;187(1):55-9. doi: 10.1007/s00408-008-9120-8. Epub 2008 Oct 5.
- Schwarz Y, Greif J, Becker HD, Ernst A, Mehta A. Real-time electromagnetic navigation bronchoscopy to peripheral lung lesions using overlaid CT images: the first human study. Chest. 2006 Apr;129(4):988-94. doi: 10.1378/chest.129.4.988.
- Hautmann H, Schneider A, Pinkau T, Peltz F, Feussner H. Electromagnetic catheter navigation during bronchoscopy: validation of a novel method by conventional fluoroscopy. Chest. 2005 Jul;128(1):382-7. doi: 10.1378/chest.128.1.382.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2011년 11월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 5일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .