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3개월째 DES의 혈관 치유 (HAT-TRICK-OCT)

2013년 8월 1일 업데이트: Tuomas Kiviniemi, University of Turku

급성관상동맥증후군 환자에서 PRO-Kinetic Drug-eluting Stent와 Endeavour Resolute Zotarolimus-eluting Stent를 배치한 후 3개월 후 광간섭단층촬영과 관상동맥류예비를 통해 혈관 치유와 혈관확장을 비교하기 위한 무작위 전향적 다기관 임상시험

본 연구의 목적은 경피적 관상동맥 중재술이 필요한 급성 관상동맥 증후군 환자에서 새로운 PRO-Kinetic 약물 용출 스텐트와 Endeavour Resolute zotarolimus 용출 스텐트를 배치한 후 스텐트 부위의 혈관 치유를 비교하는 것이다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

목적: 시험의 목적은 급성 관상동맥 증후군 환자에서 PRO-Kinetic 약물 용출 스텐트와 Endeavour Resolute 조타롤리무스 용출 스텐트를 배치한 후 3개월 후 혈관 치유 및 혈관 확장을 비교하는 것입니다.

설계: 급성 관상 동맥 증후군에 이식된 PRO-Kinetic DES 및 Endeavour Resolute DES의 관상 동맥 혈류 보유량과 적용 범위를 비교하는 전향적 무작위 통제 연구. 3개월째 OCT 및 CFR 측정. 임상 후속 조치는 3, 6 및 12개월에 예정되어 있습니다.

1차 종료점: 스텐트 이식 후 3개월에 노출된 스텐트 스트럿 및 CFR.

2차 임상 종점: MACE 및 스텐트 혈전증.

등록: 40명의 환자(PRO-Kinetic DES를 받는 20명 및 Endeavour Resolute DES를 받는 20명).

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
46

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 핀란드
      • Pori, 핀란드, 28500
        • Satakunta Central Hospital, Pori
      • Turku, 핀란드, 20520
        • Turku University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

지수 PCI 동안 PRO-Kinetic DES 또는 Endeavour Resolute DES로 치료받은 급성 관상동맥 증후군 환자.

설명

포함 기준:

  • STEMI 또는 NSTEMI 또는 불안정 협심증
  • 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 연구의 성격에 대해 통보를 받았고 해당 조항에 동의하며 적절한 의료 윤리 위원회 또는 임상시험심사위원회의 승인을 받은 서면 동의서를 제공받았습니다.
  • LAD의 단일 de novo 또는 비스텐트 재협착 병변
  • 2혈관 질환 환자는 인덱스 절차까지 승인된 장치로 비표적 혈관을 성공적으로 치료했을 수 있지만 인덱스 표적 혈관 치료 전에 치료를 받아야 합니다.
  • 최대 23mm 길이의 단일 스텐트로 덮을 대상 병변(육안 추정치로 최대 20mm 길이).
  • 참조 혈관 직경은 육안으로 추정할 때 >2.5mm 및 <4.0mm여야 합니다.
  • 혈관경련은 혈관경련이 의심되는 경우 사전확장술 후와 관동맥내 니트로글리세린 후에 측정해야 합니다.
  • 육안으로 협착된 표적 병변 >50% 및 <100%.

제외 기준:

  • 유형에 관계없이 당뇨병의 기존 진단.
  • 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 >177micromol/l) 또는 투석 중
  • 혈소판 수 < 10 e5 cells/mm3
  • 환자는 출혈 체질 또는 응고 장애의 병력이 있거나 항혈소판제 및/또는 항응고 요법이 금기인 환자입니다.
  • 환자가 장기 이식을 받았거나 장기 이식 대기자 명단에 있습니다.
  • 환자는 아스피린, 헤파린/비발리루딘, 클로피도그렐/프라수그렐, 스테인리스 스틸 합금 또는 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있습니다.
  • 환자는 심인성 쇼크를 나타냅니다.
  • 연구자의 의견으로는 연구에 대한 환자의 최적의 참여를 방해할 수 있는 임의의 중요한 의학적 상태.
  • 현재 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
  • 보호되지 않은 왼쪽 주요 질병.
  • 구멍 표적 병변.
  • 만성 완전 폐색.
  • 적절하게 미리 확장할 ​​수 없는 석회화된 표적 병변.
  • 대상 병변에 스텐트 전달 및 배치에 적합하지 않은 과도한 비틀림이 있습니다.
  • 직경 2.0mm보다 큰 곁가지가 있는 분기점을 포함하는 표적 병변.
  • 동일한 스텐트로 덮을 수 없는 대상 병변의 근위 또는 원위에 >30% 협착.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
프로 키네틱 DES
PRO-Kinetic 약물방출 스텐트 시술을 받는 환자
장치: 10월
광학 일관성 단층 촬영
장치: 경흉부 심초음파 CFR 측정
CFR은 아데노신 주입과 함께 경흉부 심초음파를 사용하여 평가됩니다.
노력의 결의 DES
Endeavour Resolute 조타롤리무스 용출 스텐트를 투여받는 환자
장치: 10월
광학 일관성 단층 촬영
장치: 경흉부 심초음파 CFR 측정
CFR은 아데노신 주입과 함께 경흉부 심초음파를 사용하여 평가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
노출된 스텐트 스트럿
기간: 3 개월
OCT 기준 스텐트당 노출되지 않은 스텐트 스트럿의 백분율
3 개월
관상 동맥 흐름 예비
기간: 3 개월
Transthoracic echocardiography에 의한 관상 동맥 흐름 예비.
3 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
MACE 및 표적 혈관 스텐트 혈전증
기간: 12 개월
사망, MI(Q파 또는 비Q파), 응급 CABG 또는 반복 PCI 또는 CABG에 의한 정당한 TLR, 표적 혈관 스텐트 혈전증.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Turku

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
The Hospital District of Satakunta

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Tuomas Kiviniemi, MD, PhD, Turku University Hospital
  • 수석 연구원: Pasi Karjalainen, MD, PhD, Satakunta Central Hospital
  • 수석 연구원: Antti Ylitalo, MD, PhD, Satakunta Central Hospital
  • 수석 연구원: Juhani Airaksinen, MD, PhD, FESC, Turku University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 6월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 7월 8일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2013년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 8월 1일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • HAT-TRICK-OCT

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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