제2형 당뇨병에서 항산화제인 N-acetylcysteine이 베타세포 기능에 미치는 영향
2016년 5월 10일 업데이트: Kristina Utzschneider, MD, Utzschneider, Kristina, M.D.
인간의 베타 세포 기능에 대한 항산화제의 효과
인슐린은 베타 세포라고 불리는 췌장의 세포에서 분비됩니다. 베타 세포 기능 장애는 제2형 당뇨병(T2DM)의 중요한 특징입니다. 높은 포도당 수치는 이러한 "당독성" 효과의 주요 매개체로 제안된 산화 스트레스로 베타 세포 기능 장애를 악화시킬 수 있습니다. 높은 포도당 수치는 또한 혈관 기능 장애 및 염증에 기여하는 것으로 나타났으며 이러한 부작용은 항산화제 사용으로 감소했습니다. 가설은 항산화제가 산화 스트레스를 줄임으로써 포도당 수치가 높은 개인의 베타 세포 기능을 향상시킨다는 것입니다. 이 연구에서 연구자들은 항산화제 N-아세틸시스테인(NAC)이 산화 스트레스를 줄임으로써 제2형 당뇨병 환자의 베타 세포 기능을 향상시킬 수 있는지 여부를 구체적으로 테스트할 것입니다.
이 연구는 제2형 당뇨병 환자의 NAC 1일 2회 600mg 대 1200mg의 내약성과 베타 세포 기능, 포도당 내성 및 산화 스트레스 마커에 미치는 영향을 결정하기 위한 용량 찾기 연구가 될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
베타 세포 기능 장애는 제2형 당뇨병(T2DM)의 중요한 특징입니다. 높은 포도당 수치는 이러한 "당독성" 효과의 주요 매개체로 제안된 산화 스트레스로 베타 세포 기능 장애를 악화시킬 수 있습니다. 높은 포도당 수치는 또한 혈관 기능 장애 및 염증에 기여하는 것으로 나타났으며 이러한 부작용은 항산화제 사용으로 감소했습니다. 가설은 항산화제가 산화 스트레스를 줄임으로써 포도당 수치가 높은 개인의 베타 세포 기능을 향상시킨다는 것입니다. 이 연구에서 연구자들은 항산화제 N-아세틸시스테인(NAC)이 산화 스트레스를 줄임으로써 제2형 당뇨병 환자의 베타 세포 기능을 향상시킬 수 있는지 여부를 구체적으로 테스트할 것입니다.
이 초기 연구는 NAC 1일 2회 600mg 대 1200mg의 내약성과 제2형 당뇨병 환자의 베타 세포 기능, 포도당 내성 및 산화 스트레스 마커에 대한 NAC 치료의 효과를 결정하기 위한 용량 찾기 연구가 될 것입니다. 연구 절차에는 공복 소변 샘플과 기준선에서 2시간 75g의 경구 포도당 내성 검사 수행, 2주 후 600mg 1일 2회 NAC, 2주 후 1200mg NAC 1일 2회 수행이 포함됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
13
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 중증 고혈당증(헤모글로빈 A1C ≥ 9%)을 동반한 조절되지 않는 진성 당뇨병
- 인슐린 또는 메트포르민 이외의 혈당 강하제를 복용 중인 당뇨병 환자
- 스크리닝 전 8주 이내의 만성 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드 치료(>7일 연속 치료)
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 프로테아제 억제제 또는 니아신 사용
- 만성 염증성 질환 또는 항염증제 사용.
- 갑상선 이상(갑상선 자극 호르몬[TSH] 5 µU/ml)
- 남성의 경우 크레아티닌 >1.5, 여성의 경우 >1.3 mg/dl
- 삼킴곤란, 위마비, 위궤양, 흡수장애, 삼킴 장애 또는 장 운동 장애의 병력
- 치료가 필요한 위식도 역류 질환(속쓰림).
- 활성 암
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 60일 이내에 정상 상한치의 ≥1.5배를 초과하는 임상 간 질환 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)
- 지난 6개월 이내에 >5% 체중 감소 또는 연구 시작 4주 이내에 집중 운동 프로그램 시작
- 흡연 또는 담배 사용
- 과도한 음주(하루 2잔 이상)
- 지난 30일 동안 조사 약물 사용
- 빈혈(헤마토크릿
- 연구소 채용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: N-아세틸시스테인 용량 연구
피험자는 NAC(N-acetylcysteine) 600mg을 2주 동안 매일 두 번 복용한 다음 추가 2주 동안 매일 두 번 1200mg을 복용합니다.
연구 절차는 기준선에서 2주 후 및 4주 후에 수행됩니다.
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600mg N-아세틸시스테인(NAC)을 2주 동안 매일 2회 경구 투여한 후 1200mg NAC를 추가 2주 동안 매일 2회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 소변 F2 알파 이소프로스테인 수치
기간: 4 주
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산화 스트레스의 지표로서 4주 대 기준선에서 공복 소변 이소프로스테인 수치의 변화
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4 주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포도당 곡선 아래 면적(AUCg)
기간: 4 주
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기준선과 비교하여 4주째 경구 당부하 검사 동안 0-120분의 AUCg 변화
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4 주
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구강성향지수
기간: 4 주
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정의된 구강 성향 지수의 변화는 초기 인슐린 반응의 변화를 경구 포도당 내성 검사 동안 0-30분의 포도당 변화로 나눈 값을 공복 인슐린으로 나눈 값이었습니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Kristina Utzschneider, MD, VA Puget Sound Health Care System
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 13일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NACStudy001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
연구 표본 크기는 매우 작습니다.
데이터는 요청 시 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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