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증상이 있는 골반 장기 탈출증에 대한 GYNECARE PROSIMA* Pelvic Floor Repair System의 임상적 성능

2012년 12월 25일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital

징후가 있는 POP-Q II-III기 골반 장기 탈출증에 대한 절차로서 GYNECARE PROSIMA* 골반저 수리 시스템의 임상적 성능을 평가하기 위한 전향적 다기관 연구

이 연구의 목적은 증상이 있는 골반 장기 탈출증이 있는 여성의 장치로서 GYNECARE PROSIMA* 골반저 수리 시스템의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

GYNECARE PROSIMA* 시스템은 새로운 기술이며 현재 중국에서 사용할 수 있습니다. 고정되지 않은 단순화된 메쉬 수리를 제공하여 수술을 훨씬 간단하게 수행하고 장치를 골반강 너머로 터널링할 때 발생할 수 있는 특정 합병증의 위험을 줄입니다.

임상 실습에서 많은 여성들이 외과적 교정이 필요한 증후성 탈출증을 가지고 있습니다. 그들은 상대적으로 젊기 때문에 시술 후 장기적인 결과와 삶의 질에 더 많은 관심을 기울입니다. 이 다기관 및 전향적 연구의 목적은 증상이 있는 POP-Q II-III기 골반 장기 탈출증의 치료에서 GYNECARE PROSIMA* 시스템의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
150

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100730
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Beijing Hospital
      • Beijing, 중국, 100730
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Beijing, 중국, 100020
        • 모병
        • Beijing Chaoyang Hospital Affiliated to Capital University of Medical Sciences
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Hong Wang
          • 전화번호: 86-13683690370
      • Beijing, 중국, 100048
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Chinese PLA General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yong-xina Lu
      • Chongqin, 중국, 400016
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • The first hospital of Chongqing medical university
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Fujian Provincial Hospital
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350005
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, 중국, 361004
        • 모병
        • Xiamen First Hospital Affiliated to Xiamen University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Na-xuan Qiu
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, 중국, 528000
        • 아직 모집하지 않음
        • The First People's Hospital of Foshan
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gang Wang
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • The First Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518036
        • 모병
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rui-fang Wu
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430060
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • The People's Hospital of Hubei Provincial
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430060
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • The Third Hospital of Wuhan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410011
        • 모병
        • The Second Hospital of Xiangya,Central South University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Guang-shi Tao
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210006
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • The First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
      • Wuxi, Jiangsu, 중국, 214002
        • 모병
        • Wuxi Maternal and Child Health Hospital, Nanjing Medical University
        • 연락하다:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
        • 모병
        • Affiliated Shengjing Hospital of China Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zhi-jun Xia
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250033
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • The Second Affiliated Hospital, Shandong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • 모병
        • West China Hospital, Sichuan University
        • 수석 연구원:
          • Hong SHEN
        • 연락하다:
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • West China Second Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 611130
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • The Fifth People' Hospital of Chengdu
      • Mianyang, Sichuan, 중국, 621000
        • 모병
        • Mianyang Central Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yong Zhang

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 외과적 치료에 적합한 ICS POP-Q II 또는 III의 증상이 있는 골반 장기 탈출증이 있는 응시자. 요실금에 대한 질 자궁 적출술과 중간 요도 슬링 절차를 동시에 수행할 수 있습니다.
  • 연령 ≥ 18세.
  • 모든 연구 관련 절차, 평가 및 설문지 완료를 포함하여 연구에 참여하는 데 동의하고 윤리위원회 승인 사전 동의서에 서명하여 이 동의서를 문서화합니다.

제외 기준:

  • 절차와 동시에 추가 외과 개입(예: sacrocolpopexy, paravaginal repair, tubal sterilisation).
  • 메쉬 삽입을 포함하는 골반 장기 탈출증의 이전 수리.
  • 예정된 수술 6개월 이내의 이전 자궁절제술.
  • 예정된 시술 전 3개월 이내의 실험용 의약품 또는 실험용 의료기기
  • 외과 수술 당시의 활동성 생식기, 비뇨기 또는 전신 감염. 감염이 제거될 때까지 그러한 피험자에서 수술이 지연될 수 있습니다.
  • 응고 장애 또는 수술 시 치료적 항응고제 요법 중.
  • 화학 요법 또는 골반 방사선 요법의 병력.
  • 방광 또는 장 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 전신 질환(예: 파킨슨병, 다발성 경화증, 척수 손상 또는 외상).
  • 만성 골반 통증에 대한 현재 평가 또는 치료(예: 간질성 방광염, 자궁내막증, 미골통, 외음부통).
  • 수유 중이거나 임신 중이거나 향후 임신을 계획 중입니다.
  • 잘 조절되지 않는 만성 기침.
  • BMI≥30.
  • 연구자의 의견으로는, 잠재적으로 생명을 위협할 수 있거나 연구 방문을 완료하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 임의의 의학적 상태 또는 정신 질환이 본 프로토콜에 따라 방문합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 프로시마 그룹
GYNECARE PROSIMA*를 사용한 재건 수술은 모든 환자에게 시행되었습니다.
절차: 절차: GYNECARE PROSIMA* 골반저 수리 시스템
GYNECARE PROSIMA* Pelvic Floor Repair System으로 수술을 진행하십시오. 질자궁절제술이나 요실금에 대한 중간 요도 슬링 시술을 동시에 시행할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
POP-Q 점수에 따른 해부학적 개선
기간: 4 주
4 주
POP-Q 점수에 따른 해부학적 개선
기간: 6 개월
6 개월
POP-Q 점수에 따른 해부학적 개선
기간: 12 개월
12 개월
POP-Q 점수에 따른 해부학적 개선
기간: 2 년
2 년
POP-Q 점수에 따른 해부학적 개선
기간: 3 년
3 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 시간, 예상 혈액 손실, 입원 기간, 최고 온도, 배뇨 회복 시간을 포함한 병원 데이터.
기간: 퇴원 시, 수술 후 예상 평균 5일.
퇴원 시, 수술 후 예상 평균 5일.
PFIQ-7 점수의 기준선에서 변경.
기간: 6개월, 12개월, 2년, 3년.
6개월, 12개월, 2년, 3년.
합병증의 유무(종합 점수)
기간: 최대 3년.
수술 절차의 장기적인 부정적인 결과도 수술 후 3년까지 기록됩니다. 예를 들어, 메쉬 침식, 새로운 요실금, 새로운 성교통 및 전반적인 실패율. 합병증은 Dindo 수술 합병증 등급 척도를 사용하여 분류됩니다.
최대 3년.
VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 통증 점수를 측정했습니다.
기간: 수술 후 24시간 및 수술 후 3-4주차 방문.
수술 후 24시간 및 수술 후 3-4주차 방문.
제거 시 VAS를 사용하여 측정된 풍선 제거의 불편함.
기간: 수술 후 24시간.
수술 후 24시간.
VAS에 의한 VSD의 피험자 불편함.
기간: 3-4주에 수술 후 방문.
3-4주에 수술 후 방문.
합병증의 유무(종합 점수)
기간: 최대 6주.
다음 중 적어도 하나의 발생(수술당 단계에서 또는 수술 후 6주 이내): 1) 출혈 합병증; 2) 감염성 합병증; 3) 외과의의 움직임으로 인한 상처: 방광, 요관 또는 혈관 손상; 4)의학적 합병증: 심부정맥혈전증, 폐색전증 등. 합병증은 Dindo 수술 합병증 등급 척도를 사용하여 분류됩니다.
최대 6주.
베이스라인에서 성적으로 활동적인 피험자에서 PISQ-12를 사용한 성기능 평가(평균 점수 및 베이스라인으로부터의 변화).
기간: 6개월, 12개월, 2년, 3년.
6개월, 12개월, 2년, 3년.
주제 전체 인상은 5점 리커트 척도로 평가되었습니다.
기간: 6개월, 12개월, 2년, 3년.
6개월, 12개월, 2년, 3년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Peking Union Medical College Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 3월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 3월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 7월 14일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2012년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 12월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2011년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • pumch-gyn-02

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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