위 운동성에 대한 심방세동 절제술 "AF 장 연구"
2013년 1월 8일 업데이트: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, FACC
심방 세동 제거가 위 운동성에 미치는 영향 "AF 장 연구"
심방세동 치료를 위해 절제술을 받을 예정입니다. 절제 절차의 합병증에는 절제 절차 중에 사용되는 열 에너지로 인한 심장 근처의 구조 손상이 포함됩니다. 이러한 합병증에는 식도(음식을 삼킬 때 통과하는 관)와 위 손상이 포함됩니다. 심각한 열 손상으로 인해 발생하는 드물지만 종종 치명적인 합병증을 심방-식도 누공(심장과 식도 사이의 비정상적인 연결)이라고 합니다. 그러나 간과할 수 있는 식도 또는 소화관 신경에 대한 최소 손상의 빈도는 알려져 있지 않습니다.
이 연구는 심방세동 절제술이 얼마나 자주 위와 식도에 문제를 일으키는지 알아보기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (예상)
등록
25
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- The University of Kansas Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 참여에 동의하시면 예정된 절제 시술 일주일 전에 일련의 검사를 받게 됩니다.
절제 후 24-48시간 후에 동일한 테스트를 반복합니다.
이러한 테스트에는 식도 내압 측정, 위 배출 스캔, 가짜 수유 테스트 및 증상 설문지 작성이 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 임상적으로 표시된 심방세동에 대해 고주파 절제술과 함께 폐정맥 격리를 받는 18세 이상의 모든 환자.
제외 기준:
- 식도 또는 위 기능 이상의 진단이 확립된 환자.
- 동의를 할 수 없거나 통제할 수 없는 주요 정신 질환을 가진 환자.
- 위, 식도 또는 췌장에 대한 복부 수술을 받은 환자(식도절제술, 위절제술, 위절제술(Billroth I, Billroth II, Roux-en-Y), Bariatric 수술[위우회술, 위밴드 조절, 위소매절제술, 수직밴드 위성형술) ], 위장관 절개술, 힐 수리, Nissen 안저 절제술, 위고정술, 췌장 절제술, 췌장 십이지장 절제술, 췌장 이식, 미주신경 절제술).
- 위에서 언급한 절차, 즉 식도 내압 측정법 또는 가짜 수유 검사 또는 사이언티그래피 위 배출 스캔을 수행할 수 없는 환자.
- 만성 췌장염 환자.
- 당뇨병성, 염증성, 자가면역성 및 미주 신경에 영향을 미치는 뇌 신경병증 또는 위마비 또는 이완불능증과 같은 급성 또는 만성 신경병증이 있는 환자. 수근관 증후군이나 단독 벨 마비와 같은 제한된 말초 신경병증이 포함될 수 있습니다.
- 이전에 심방 세동에 대한 고주파 절제술을 받은 환자 또는 최소 침습적 또는 침습적 또는 미로 또는 심방 세동에 대한 수정된 미로 절차의 병력이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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절제술
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연구 참여에 동의하시면 예정된 절제 시술 일주일 전에 일련의 검사를 받게 됩니다.
절제 후 24-48시간 후에 동일한 테스트를 반복합니다.
이러한 테스트에는 식도 내압 측정, 위 배출 스캔, 가짜 수유 테스트 및 증상 설문지 작성이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위 및 식도 운동성을 평가하여 고주파 절제를 통한 폐정맥 분리가 상부 위장 기능에 영향을 미치는지 확인하기 위해 식도 압력계에 의해 하부 식도 괄약근 긴장도 변화.
기간: 최대 2주
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식도 신체 운동성은 5-10ml 부피의 젖은 삼킴을 적어도 10회에 대한 반응을 기록하여 측정합니다.
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최대 2주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신티그래피 위 배출 스캔으로 측정한 위 및 식도 운동 위 배출 시간을 평가하여 고주파 절제를 통한 폐정맥 분리가 상부 위장 기능에 영향을 미치는지 확인합니다.
기간: 최대 2주
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식사 완료 후 1분(0으로 정의) 및 60, 120, 180 및 240분에 위의 전방 및 후방 신티그래픽 이미지를 얻습니다.
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최대 2주
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가짜 수유 검사를 통해 미주 신경 기능을 통해 위 및 식도 운동성을 평가하여 고주파 절제를 통한 폐정맥 격리가 상부 위장 기능에 영향을 미치는지 확인합니다.
기간: 최대 2주
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포도당과 췌장 폴리펩티드의 혈액 샘플은 식사 시작 후 30분 동안 10분 간격으로 수집됩니다.
가짜 식사 후 췌장 폴리펩티드의 기준선 값을 초과한 상승이 <50%인 경우, 이는 미주 신경 손상 또는 본질적으로 "미주신경 절단"이 발생했음을 나타내는 양성 테스트로 간주됩니다.
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최대 2주
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고주파 절제를 통한 폐정맥 격리가 일련의 상부 GI 설문지(PAGI-SYM®) 점수로 측정된 상부 위장관 증상에 영향을 미치는지 확인합니다.
기간: 최대 3개월
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설문지는 GI 증상을 측정하기 위한 재현성이 우수하고 검증되었습니다.
설문지는 PVI 절제 후 3개월에 기준선에서 사용됩니다.
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최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, The University of Kansas Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 14일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2013년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
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