SABA(Short-acting-beta-agonist) 요법으로 적절하게 조절되지 않는 천식 환자에서 Respimat® 흡입기를 통해 1일 2회 투여된 BI54903(흡입형 코르티코스테로이드)에 대한 용량 결정 연구
2022년 5월 27일 업데이트: Boehringer Ingelheim
BI 54903 22.7, 45.5 및 90.9 용량 b.i.d의 8주 치료의 효능과 안전성을 평가하고 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 대조, 병렬 그룹 연구 Respimat® 흡입기 및 Fluticasone Propionate HFA MDI 88 mcg b.i.d.를 통해 투여 SABA 치료로 부적절하게 조절되는 천식 환자
이 연구의 목적은 BI 54903 3회 1일 2회 투여(b.i.d.)와 플루티카손 프로피오네이트 하이드로플루오로알칸 정량 흡입기(HFA MDI) 88mcg b.i.d 투여량 및 위약 b.i.d 투여량의 효능과 안전성을 평가하고 비교하는 것입니다.
단기 작용 베타 작용제(SABA) prn 요법으로 부적절하게 조절되는 12~65세의 천식 환자에서 8주간의 치료 기간 동안 1초간 강제 호기량(FEV1) 범위10~25%의 감소로 입증된 경우에만 및 무작위화 시점에 1.5 이상인 천식 조절 설문지(ACQ-6)
연구 개요
상태
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종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
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Colorado
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Florida
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Idaho
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, 미국
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, 미국
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Missouri
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Rolla, Missouri, 미국
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Warrensburg, Missouri, 미국
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국
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Verona, New Jersey, 미국
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New York
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Rochester, New York, 미국
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
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Oregon
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Gresham, Oregon, 미국
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국
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Texas
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Austin, Texas, 미국
- 1248.5.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Live Oak, Texas, 미국
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San Antonio, Texas, 미국
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San Antonio, Texas, 미국
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Waco, Texas, 미국
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Waco, Texas, 미국
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Utah
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Murray, Utah, 미국
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Virginia
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Alexandria, Virginia, 미국
- 1248.5.01053 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12세 이상 65세 이상의 남녀 환자
- 모든 환자는 2009년 GINA(Global Initiative for Asthma) 가이드라인에 따라 임상시험에 등록할 때 최소 3개월 동안 의사가 진단한 천식 병력이 있어야 합니다. 천식의 초기 진단은 40세 이전에 이루어져야 합니다. 4 모든 환자는 저용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS)와 지속형 베타 작용제(LABA) 또는 중용량 ICS로 유지 치료를 받아야 합니다. LABA 없이 방문 1 이전 최소 6주 동안 안정함
5 모든 환자는 사전 스크리닝 방문 1에서 예측된 정상의 60~90% 이상의 기관지확장제 전 FEV1 및 천식 조절 설문지(ACQ-6) 평균 점수가 1.5 미만이어야 합니다. 6 모든 환자는 다음을 가져야 합니다. 400 mcg salbutamol/albuterol hydrofluoroalkane metered dose inhaler (HFA MDI) 투여 후 1초간 강제 호기량(FEV1)이 기준선보다 12% 이상 개선되고 15-30분 이내에 최소 200 mL의 절대 변화가 있음 7 환자 비흡연자이거나 흡연 이력이 10갑년 미만이고 스크리닝 최소 1년 전에 금연한 과거 흡연자여야 합니다. 9 환자는 Respimat® 흡입기 및 정량 흡입기(MDI)를 올바르게 사용할 수 있어야 합니다. 10 환자 기술적으로 허용되는 폐 기능 검사 및 전자식 최대 호기량(PEF) 측정을 포함한 모든 시험 관련 절차를 수행할 수 있어야 하며 프로토콜에서 요구하는 대로 연구 기간 동안 기록을 유지할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 천식 이외의 중대한 폐질환 또는 기타 중대한 의학적 상태가 있는 환자(스크리닝 시 병력, 검사 및 임상 조사에 의해 결정됨)
- 임상적으로 관련이 있고 비정상 선별 혈액학 및/또는 혈액 화학 결과가 있는 환자
- 사전 스크리닝 방문 1 전 지난 4주 동안 및 사전 스크리닝 및 도입 기간 동안 상기도 또는 하기도 감염(URTI/LRTI) 병력이 있는 환자
- 사전 스크리닝 방문 1 이전 8주 동안 기저 천식의 악화가 있는 환자
- 전신 코르티코스테로이드 치료가 필요한 활동성 알레르기 비염 환자
- 사전 스크리닝/준비 기간(방문 1 - 6) 동안 다음 기준 중 임의의 것이 충족됩니다. 클리닉에서 사전 기관지확장제 1초 강제 호기량(FEV1%)이 40% 미만으로 예측됨; 연속 2일 이상 매일 12회 이상의 퍼프 구조 살부타몰/알부테롤 HFA MDI, 천식 악화
- 전폐절제술의 병력이 있거나 어떠한 이유로 개흉술을 받을 예정인 환자
- 현재 폐재활 프로그램에 참여 중이거나 1차 스크리닝 방문 전 6주 이내에 폐재활 프로그램을 수료한 환자 1
- 최근 12개월 이내에 천식으로 2회 이상 입원한 환자
- 지난 12개월 동안 심근경색의 최근 병력이 있거나 치료가 필요한 알려진 관상동맥 심장 질환이 있는 환자
- 최근 12개월 이내 심부전으로 입원한 병력이 있는 환자
- 심근염 또는 불안정하거나 생명을 위협하는 심장 부정맥 또는 지난 1년 이내에 중재 또는 약물 요법의 변경이 필요한 심장 부정맥이 있는 환자
- 지난 2년 이내에 연구자의 의견에 따라 심각한 알코올 또는 약물 남용이 있었던 환자
- 류마티스관절염 또는 면역조절치료가 필요한 기타 전신질환자
- 녹내장, 안압 상승 및/또는 백내장 병력이 있는 협우각 녹내장 환자
- 임산부 또는 수유부
- 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성
- 항-면역글로빈-E-항체(예: omalizumab, Xolair®) 또는 방문 1 이전 6개월 이내에 종양 괴사 인자-알파 차단제와 같은 기타 면역 체계 조절 항체
- 방문 1 전 지난 4주 동안 다음 약물로 치료를 받았거나 연구 기간 동안 이것이 필요할 것으로 예상되는 환자: 비선택적 베타 차단제(비협각 녹내장에 대한 국소 심장 선택적 베타 차단제 안구 약물) 허용됨 경구 또는 기타 전신 코르티코스테로이드 경구 베타 작용제 지난 6개월 동안 알레르겐 탈감작 요법의 변화 메토트렉세이트 또는 사이클로스포린과 같은 면역 체계 조절제 항진균제와 같은 시토크롬 P450 3A4 억제제(예: 케토코나졸, 이트라코나졸), 항생제(예: 에리스로마이신) 또는 항레트로바이러스 약물; 1차 방문 전 2주 이내에 류코트리엔 조절제, 크로몬 또는 테오필린으로 치료받은 환자; Visit 1 이전 3주 이내에 티오트로피움으로 치료받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
5
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: BI 54903 - 저용량
BI 54903 저용량 2회 흡입(b.i.d.) Respimat 흡입기 + 하이드로플루오르알칸(HFA) 정량 흡입기(MDI) 매칭 위약 2회 흡입 b.i.d.
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BI 54903
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실험적: BI 54903 - 중간 용량
BI 54903 중간 용량 2 퍼프 b.i.d.
Respimat 흡입기 및 HFA MDI 매칭 위약 2 퍼프 b.i.d.
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BI 54903
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실험적: BI 54903 - 고용량
BI 54903 고용량 2 퍼프 b.i.d.
Respimat 흡입기 및 HFA MDI 매칭 위약 2 퍼프 b.i.d.
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BI 54903
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활성 비교기: 플루티카손 프로피오네이트
HFA MDI를 통한 플루티카손 프로피오네이트 2회 흡입 + Respimat 흡입기를 통한 플라시보 BI 54903 2회 흡입 b.i.d.
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플루티카손 프로피오네이트
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위약 비교기: 위약
위약 Respimat 흡입기 2 퍼프 b.i.d. 위약 HFA MDI, 2회 퍼프 b.i.d.
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플라시보 매칭 플루티카손 프로피오네이트 HFA MDI
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위배정 기준선에서 최저점(아침 투여 전 및 구조 기관지확장제)의 8주 치료 기간 종료까지의 평균 변화 1초 간 강제 호기량(FEV1)
기간: 기준선 및 8주차.
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무작위배정 기준선에서 8주 치료 기간 종료까지의 평균 변화는 1초 간 강제 호기량(FEV1)에서 최저치(아침 투여 전 및 구조 기관지확장제 투여 전)입니다.
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기준선 및 8주차.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2주 및 4주 치료 기간 후 트로프(투여 전 및 구조 기관지확장제)의 무작위 기준선으로부터의 평균 변화(FEV1) 1초 간 강제 호기량
기간: 베이스라인과 2주차와 4주차에.
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2주 및 4주 치료 기간 후 1초간 강제 호기량(FEV1) 최저치(투약 전 및 구조 기관지확장제)의 무작위배정 기준선으로부터의 평균 변화.
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베이스라인과 2주차와 4주차에.
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8주 치료 기간의 마지막 주 아침과 저녁에 천식 모니터(AM2+)를 통해 평가한 평균 구조 약물 사용(주간 및 야간)
기간: 8주째.
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8주 치료 기간의 마지막 주 아침과 저녁에 천식 모니터(AM2+)를 통해 평가한 평균 구조 약물 사용(주간 및 야간).
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8주째.
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후속 연구 방문 시 천식 조절 설문지(ACQ-6) 점수의 무작위화 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 베이스라인과 2, 4, 8주차에.
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천식 조절 질문지(ACQ)는 7점 척도의 각 질문이 포함된 6개의 환자 자기 평가 질문으로 구성됩니다.
항목의 가중치는 동일하며 ACQ 점수는 6개 항목의 평균이며 범위는 0(잘 조절됨)에서 6(매우 잘 조절되지 않음) 사이입니다.
0.75 이하의 평균 점수는 잘 조절된 천식, 0.76~1.5 미만의 점수는 부분적으로 조절된 천식, 1.5 이상은 조절되지 않은 천식을 나타냅니다.
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베이스라인과 2, 4, 8주차에.
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후속 연구 방문에서 천식 삶의 질 설문지(AQLQ(S)+12) 점수의 무작위 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 베이스라인과 2, 4, 8주차에.
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AQLQ(S)+12는 천식 증상의 조절과 삶의 질을 측정하기 위해 잘 확립되고 검증된 설문지이며, 이는 32개 항목을 포함하는 환자 보고 자가 관리 결과 설문지입니다.
각 항목은 7점 척도(1=최대 장애, 7=장애 없음)로 채점됩니다.
설문지의 32개 항목은 1(심각한 손상)에서 7(전혀 손상되지 않음) 범위의 하나의 전반적인 삶의 질 점수를 생성하기 위해 평균화됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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베이스라인과 2, 4, 8주차에.
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첫 번째 천식 악화로 인한 철회 시간
기간: 8주째.
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첫 번째 천식 악화로 인한 금단 시간.
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8주째.
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2주, 4주 및 8주의 치료 기간 후 최저치(투여 전 및 구조 기관지확장제) 강제 폐활량(FVC)에서 무작위 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 2, 4, 8주차.
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2주, 4주 및 8주의 치료 기간 후 최저(투여 전 및 구조 기관지확장제) 강제 폐활량(FVC)에서 무작위배정 기준선으로부터의 평균 변화.
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기준선 및 2, 4, 8주차.
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2주, 4주 및 8주 치료 기간 후 트로프(아침 투여 전 및 응급처치 기관지확장제) FEF25-75의 무작위 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 베이스라인과 2, 4, 8주차에.
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2, 4 및 8주 치료 기간 후 (아침 투여 전 및 구조 기관지확장제)까지의 무작위 기준선으로부터의 평균 변화는 폐활량의 25%와 75% 사이의 강제 호기 흐름(FEF 25-75)입니다.
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베이스라인과 2, 4, 8주차에.
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8주 치료 기간의 마지막 주의 아침과 저녁에 천식 모니터(AM2+)를 통해 평가한 평균 투여 전(및 구조 전) 최대 호기 흐름(PEF)
기간: 8주째.
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8주 치료 기간의 마지막 주의 아침과 저녁에 천식 모니터(AM2+)를 통해 평가된 평균 투여 전(및 구조 전) 최대 호기 흐름(PEF).
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8주째.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2011년 7월 21일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2011년 12월 23일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2011년 12월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 18일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 1248.5
- 2010-023167-17 (EudraCT 번호: EudraCT)
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