다사티닙의 약동학에 대한 위 pH의 영향
2015년 4월 24일 업데이트: University of California, San Francisco
건강한 지원자에서 다사티닙의 약동학에 대한 위 pH의 영향
이 연구의 목표는 건강한 지원자에서 다사티닙의 흡수에 영향을 미치는 천연 보충제(베타인 하이드로클로라이드)의 능력을 평가하는 것입니다.
연구자들은 양성자 펌프 억제제(PPI)로 사전 치료를 받은 지원자에서 염산 베타인이 다사티닙의 흡수를 증가시킬 것이라고 예측합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
10
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- Clinical Research Center, UCSF
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18~59세 남성 또는 여성
- 병력, 신체 검사 및 실험실 평가를 기반으로 연구 의사가 결정한 활성 의학적 문제 또는 심각한 만성 질환이 없는 건강한 성인
- BMI 18.5~30kg/m2
- 남용 약물, 처방전 또는 비처방(OTC) 약물(아세트아미노펜 제외)을 포함하여 연구 등록 2주 전 및 동안 약물을 복용하지 않음
- 호르몬 피임제 사용과 무관하게 연구 기간 동안 적절한 피임법을 유지할 수 있는 피험자
- 서면 동의서를 제공하고 연구 요건을 준수할 수 있어야 합니다.
- 첫 번째 연구일 7일 전부터 전체 연구가 완료될 때까지 자몽 섭취 및 자몽 주스 섭취를 피하십시오.
- 스터디 전날 밤 3시부터 스터디가 끝날 때까지 알코올성 음료, 카페인 음료 및 오렌지 주스를 금합니다.
- 약물 투여 최소 8시간 전에 음식과 음료를 금식하십시오.
- 영어를 읽고 말하고 이해할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 위식도 역류질환, 위염, 소화성 궤양 질환, 소화불량 등 위장관 질환의 병력이 있는 자
- 공복시 위 pH가 > 4인 피험자(즉, 저산소증)
- 삼킴곤란, 이완불능증 또는 캡슐, 알약 또는 알약을 삼키기 어려운 병력이 있는 피험자
- 처방전 또는 만성 비처방(OTC) 약물(호르몬 피임제 포함) 대상자
- 라베프라졸 또는 기타 양성자 펌프 억제제(PPI's) 또는 베타인 염산염에 알려진 알레르기가 있는 피험자
- 담배를 피우는 피험자
- 지속적인 알코올 또는 불법 약물 사용 대상자
- 임신, 수유 중이거나 임신을 시도 중인 피험자
- 연구 동안 적절한 산아제한을 유지할 수 없는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 다사티닙
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다사티닙(100mg) PO x1
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실험적: 다사티닙 + 라베프라졸
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라베프라졸(20mg) PO 1일 2회(1-3일); 다사티닙(100mg) PO x1(4일차)
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실험적: 다사티닙 + 라베프라졸 및 베타인 염산염
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라베프라졸(20mg) PO 1일 2회(1-3일); 4일째 베타인 염산염(1500mg) PO x1 AND Dasatinib(100mg) PO x1
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다사티닙 0-22시간(AUC,0-22)의 농도 하 면적 곡선
기간: 4일차
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1차 결과 측정은 0-22(0-22)시간의 dasatinib 농도 하 면적 곡선(AUC) 값입니다.
연구의 실험군(다사티닙 + 라베프라졸; 다사티닙 + 라베프라졸 및 베타인 히드로클로라이드)의 값을 활성 대조약(다사티닙 단독)과 비교하고 통계적 유의성을 테스트합니다.
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4일차
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다사티닙의 0에서 무한대(AUC,0-inf)의 농도 하 면적 곡선
기간: 4일차
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1차 결과 측정은 0에서 무한 시간(0-inf)까지의 dasatinib 농도 하 면적 곡선(AUC) 값입니다.
연구의 실험군(다사티닙 + 라베프라졸; 다사티닙 + 라베프라졸 및 베타인 히드로클로라이드)의 값을 활성 대조약(다사티닙 단독)과 비교하고 통계적 유의성을 테스트합니다.
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4일차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다사티닙 최대 농도
기간: 4일차
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최대 혈장 농도(Cmax)도 측정됩니다.
연구의 실험군(다사티닙 + 라베프라졸, 다사티닙 + 라베프라졸 및 베타인 히드로클로라이드)의 값을 활성 대조약(다사티닙 단독)과 비교하고 통계적 유의성을 테스트합니다.
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4일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Leslie Z Benet, Ph.D, University of California, San Francisco
- 수석 연구원: Lynda Frassetto, M.D., University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 18일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Dasatinib-63-03
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