안정 심부전에서 디곡신 금단
2016년 5월 30일 업데이트: Ingrid Hopper, The Alfred
최적의 배경 치료를 받는 안정 심부전 환자에서 디곡신 금단 효과를 평가하기 위한 무작위, 맹검, 위약 대조 시험
심부전은 심장이 혈액을 온몸으로 순환시키는 펌프 역할을 하지 못하는 만성 질환입니다. 이것은 체액 축적을 초래하는 많은 호르몬 메커니즘의 활성화를 포함하는 보상을 위한 복잡한 생리학적 반응을 설정합니다.
최근 몇 년 동안 심부전에 대한 호르몬 반응을 차단하는 약물이 표준 약물로 제공되며 여기에는 ACE 억제제 및 베타 차단제가 포함됩니다. 이러한 약물로 사망률이 감소하고 증상이 개선됩니다.
전통적으로 심부전에 사용된 약물에는 체액 손실을 유발하는 이뇨제와 심장 박동을 더 세게 하는 디곡신이 포함됩니다. 이 약물은 현재 실행되고 있는 것으로 알려진 임상 시험 전에 도입되었습니다. ACE 억제제와 베타 차단제가 도입된 이후로 디곡신의 역할이 여전히 있는지 여부는 명확하지 않습니다.
이 연구에서 우리는 면밀히 모니터링되는 환경에서 안정적인 용량의 ACE 억제제와 베타 차단제를 복용하고 정상 리듬의 안정적인 심부전 환자에게서 디곡신을 철회하고 이것이 심부전에 미치는 영향을 관찰할 계획입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
16
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Clinical Pharmacology, Alfred Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 무작위화 시점의 동리듬에서
- LVEF <0.45 및 좌심실 확장기말 치수 >60mm 또는 >34mm/m2
- ACE 억제제, β-차단제 및 이뇨 요법을 최적의 용량으로 받고 있습니다.
- 무작위 배정 전 2회 연속 혈액 검사(최소 1주 간격)에서 디곡신 혈장 수치가 0.4-0.8이 되는 용량으로 최소 3개월 동안 디곡신 요법을 받고 있습니다. 디곡신의 용량은 무작위 배정 전 최소 2주 동안 안정적으로 유지되어야 합니다.
문서화된 안정적인 심부전. 다음 중 1개 이상이 있어야 합니다.
- 지난 6개월 동안 심부전으로 진단된 퇴원으로 입원
- 흉부 엑스레이에서 폐 울혈의 증거
- 심초음파에서 심부전의 증거
- ECG에서 심부전의 증거
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 수축기 혈압 >160mmHg 또는 <90mmHg
- 이완기 혈압 >95mmHg
- 교정되지 않은 원발성 판막 질환
- 활동성 심근염
- 폐쇄성 또는 제한성 심근병증
- 호흡곤란을 포함하지 않는 다른 요인에 의해 제한되는 운동 능력
- 최근 6개월 이내의 심근경색
- 지난 12개월 이내의 뇌졸중
- 무작위배정 후 1개월 이내 입원
- 상심실성 부정맥 또는 지속성 심실성 부정맥의 병력
- 파행
- 중증 원발성 폐(VC <1.5L), 신장 또는 간 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 안정적인 디곡신 요법
참가자는 무작위 배정 전에 2회 연속 혈액 검사(최소 1주 간격)에서 디곡신 혈장 수치가 0.4-0.8이 되는 용량으로 최소 3개월 동안 디곡신 요법을 받아야 합니다.
디곡신의 용량은 무작위 배정 전 최소 2주 동안 안정적으로 유지되어야 합니다.
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0.4-0.8의 디곡신 혈장 수준을 생성하는 안정적인 디곡신 요법.
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실험적: 디곡신 철수
참가자는 4주 동안 위약을 받게 됩니다.
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현재 심부전으로 디곡신을 받고 있는 참가자는 12주 동안 디곡신을 중단합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NYHA 심부전 클래스
기간: 12주 치료 후
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12주 치료 후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 걷기 테스트
기간: 12주 치료 후
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12주 치료 후
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삶의 질
기간: 12주 치료 후
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표준 설문지가 사용됩니다.
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12주 치료 후
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BNP의 변화
기간: 12주 치료 후
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12주 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Henry Krum, MBBS, FRACP, PhD, Alfred Hospital / Monash University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 19일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 257/11
- Pending (기타 보조금/기금 번호: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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