임상 연구 환경에서 제1형 당뇨병 환자의 저혈당증 및 고혈당증을 최소화하기 위한 인슐린 펌프 제어 알고리즘의 능력을 평가하는 타당성 조사
2025년 1월 31일 업데이트: Animas Corporation
이 연구의 목적은 대상자가 임상 연구 센터(CRC) 설정에서 면밀한 의료 감독하에 있는 동안 인슐린 펌프 제어 알고리즘의 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 현재 인슐린 펌프를 사용하고 있는 1형 당뇨병 환자를 등록하는 비무작위, 통제되지 않은 타당성 연구입니다. 피험자가 참여하는 동안 연구 직원은 약 24시간 동안 임상 연구 센터 환경에서 연구 피험자를 면밀히 모니터링하고 컨트롤러 알고리즘 결정 인슐린 용량은 인슐린 펌프에 의해 전달되고 지속적인 포도당 모니터링 결과를 활용합니다.
스크리닝에서 완료까지 약 1주일의 총 피험자 참여. 여기에는 면밀한 의료 감독 하에 임상 연구 센터에서 조사 장치를 약 24시간 사용하는 것이 포함됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
13
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Santa Barbara, California, 미국, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함/제외 기준 요약:
포함 기준:
- 21~65세
- 적어도 1년 동안 1형 당뇨병
- 최소 지난 6개월 동안 인슐린 주입 펌프 사용
제외 기준:
- 임신
- 지난 6개월 동안 당뇨병성 케톤산증(DKA) 병력
- 지난 6개월 동안 심한 저혈당증(발작, 무의식) 병력
기타 포함/제외 기준이 적용됩니다.
자세한 내용은 임상 연구 기관에 문의하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 싱글 암
비무작위, 비통제, 타당성 조사
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피하 인슐린 주입 펌프, 피하 연속 혈당 모니터링 시스템 및 컨트롤러 알고리즘으로 구성된 저혈당-고혈당 최소화 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대상자가 임상 연구 센터(CRC) 환경에서 면밀한 의료 감독을 받는 동안 시스템의 성능을 평가합니다.
기간: 연구 종료 - 등록된 첫 피험자로부터 약 5개월 후
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포도당 변화에 대한 반응으로 인슐린 전달 투여량 변화를 포함하여 조사 장치의 반응을 측정합니다.
또한 저혈당증을 완화하는 시스템의 능력.
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연구 종료 - 등록된 첫 피험자로부터 약 5개월 후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 평가
기간: 연구 종료 - 등록된 첫 피험자로부터 약 5개월 후
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다음을 측정합니다.
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연구 종료 - 등록된 첫 피험자로부터 약 5개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Howard Zisser, MD, Sansum Diabetes Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 22일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2011년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 3076823
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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