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부프레노르핀으로 코카인 사용 감소 (CURB)

2021년 10월 1일 업데이트: University of California, Los Angeles

부프레노르핀으로 코카인 사용 감소(CURB)

이 연구의 목적은 코카인 의존 치료를 위해 날트렉손이 있는 상태에서 부프레노르핀의 안전성과 유효성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 프로젝트는 날트렉손이 있는 상태에서 코카인 사용을 줄이는 데 유용한 잠재적 약물로서 부프레노르핀의 유용성을 평가하여 이론 및 실제 중독 의학 모두에 매우 중요한 연구 방향을 시작합니다. 부프레노르핀은 설하 부프레노르핀+날록손 정제(Suboxone®, "BUP")로 제공됩니다. 날트렉손은 주사에 의해 연장 방출(XR) 날트렉손으로 제공될 것입니다(Vivitrol®, "XR-NTX").

이 다중 센터, 이중 맹검, 위약 대조 시험에서 참가자는 4mg 부프레노르핀 + 날트렉손(BUP4+XR-NTX), 16mg 부프레노르핀 + 날트렉손(BUP16+XR-NTX), 또는 8주간의 치료 동안 위약 + 날트렉손(PLB+XR-NTX). 참가자는 관찰된 약물 투여, 집에 가져가는 약물 제공, 안전 수집, 의료, 약물 사용, 심리적 및 순응도를 위해 매주 3회(8주 치료 기간 동안 총 24회 방문) 클리닉 방문 일정이 잡힙니다. 측정. 또한 모든 참가자는 매주 1회 개인 인지 행동 치료(CBT) 세션을 받을 예정입니다.

이 프로토콜은 코카인 의존에 대한 가능한 치료법으로 부프레노르핀을 테스트하기 위해 이러한 세 가지 약물 조건의 효과를 탐색합니다. 이 연구는 과학을 발전시키고 투약 정보를 제공하며 이 집단에서 두 약물의 조합 효과를 특성화할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
302

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • UCLA Integrated Substance Abuse Programs (ISAP)
      • San Francisco, California, 미국, 94102
        • Bay Area Addiction Research and Treatment (BAART)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80206
        • Addiction Research and Treatment Services (ARTS)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20060
        • Howard University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30345
        • Atlanta VA Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine - Division of Substance Abuse
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Bellevue Hospital Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43207
        • Maryhaven
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97214
        • CODA, Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • South Texas Veterans Health Care System
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Recovery Centers of King County (RCKC)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18~65세
  • 일반적으로 건강 상태가 양호함
  • 코카인 의존에 대한 DSM(Diagnostic and Statistical Manual)-IV 기준 충족
  • 과거 1년 동안 오피오이드 의존성 또는 지난 1년 동안 오피오이드 남용에 대한 DSM-IV 기준 충족 또는 지난 1년 동안 오피오이드 사용 및 평생 동안 오피오이드 의존 이력이 있음
  • 코카인 의존 치료에 관심이 있음
  • 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하기에 충분히 영어로 말할 수 있습니다.
  • 학습 절차 및 요구 사항을 충족하고 준수할 수 있음
  • 가임 여성의 경우 연구 기간 동안 피임 방법을 실천할 의향이 있고 효과적인 방법

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 연구 약물에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
  • 연구 임상의의 판단에 따라 연구 약물과 불리한 상호 작용을 하거나 연구 참여를 방해할 수 있는 약물을 사용한 최근 또는 진행 중인 치료
  • 알코올, 벤조디아제핀 또는 기타 진정제-최면제 사용 패턴이 연구 의료 임상의에 의해 결정되어 안전한 참여를 배제할 수 있음
  • 간 기능 검사 결과가 정상 또는 기타 배타적인 임상 실험실 검사 값의 상한치보다 5배 이상
  • 연구 참여를 어렵게 하거나 위험하게 만드는 심각한 의학적 상태 또는 급성 정신 장애
  • 연구 기간 동안 해당 지역에 머무르는 것을 방해할 수 있는 미결 조치 또는 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: BUP4+XR-NTX
8주간의 치료 동안 4mg 부프레노르핀 + 날트렉손
의약품: 부프레노르핀 + 날트렉손
성공적인 날록손 챌린지, 주사(Vivitrol®)에 의한 서방형 날트렉손 유도 및 적격성에 대한 최종 평가에 따라 참가자는 다음 세 가지 조건 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 4mg 부프레노르핀 + 날트렉손, 16mg 부프레노르핀 + 날트렉손, 또는 위약 + 날트렉손 8주 치료. 무작위 할당은 세 가지 조건 중 하나에 1:1:1 비율로 이루어집니다. 무작위 배정은 부위 및 오피오이드 사용 수준에 따라 계층화됩니다.
다른 이름들:
  • 비비트롤
  • 서브복손
  • 부프레노르핀/날록손
  • 연장 방출 주사 가능한 날트렉손
실험적: BUP16+XR-NTX
8주간의 치료 동안 16mg 부프레노르핀 + 날트렉손
의약품: 부프레노르핀 + 날트렉손
성공적인 날록손 챌린지, 주사(Vivitrol®)에 의한 서방형 날트렉손 유도 및 적격성에 대한 최종 평가에 따라 참가자는 다음 세 가지 조건 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 4mg 부프레노르핀 + 날트렉손, 16mg 부프레노르핀 + 날트렉손, 또는 위약 + 날트렉손 8주 치료. 무작위 할당은 세 가지 조건 중 하나에 1:1:1 비율로 이루어집니다. 무작위 배정은 부위 및 오피오이드 사용 수준에 따라 계층화됩니다.
다른 이름들:
  • 비비트롤
  • 서브복손
  • 부프레노르핀/날록손
  • 연장 방출 주사 가능한 날트렉손
ACTIVE_COMPARATOR: PLB+XR-NTX
8주간의 날트렉손 치료
의약품: 위약 + 날트렉손
성공적인 날록손 챌린지, 주사(Vivitrol®)에 의한 서방형 날트렉손 유도 및 적격성에 대한 최종 평가에 따라 참가자는 다음 세 가지 조건 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 4mg 부프레노르핀 + 날트렉손, 16mg 부프레노르핀 + 날트렉손, 또는 위약 + 날트렉손 8주 치료. 무작위 할당은 세 가지 조건 중 하나에 1:1:1 비율로 이루어집니다. 무작위 배정은 부위 및 오피오이드 사용 수준에 따라 계층화됩니다.
다른 이름들:
  • 비비트롤
  • 연장 방출 주사 가능한 날트렉손

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
자가 보고로 측정한 코카인 사용 일수, 주 3회 소변 약물 검사로 확증
기간: 치료 단계의 마지막 30일, 연구일 25-54
소변 약물 검사(UDS)로 확증된 자가 보고된 코카인 사용 일수.
치료 단계의 마지막 30일, 연구일 25-54

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of California, Los Angeles

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Andrew J. Saxon, M.D., VA Puget Sound Health Care System
  • 수석 연구원: Larissa J. Mooney, M.D., University of California, Los Angeles

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 7월 25일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 10월 1일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NIDA-CTN-0048
  • U10DA013045 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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