헝가리에서 Easypod™를 통해 SAIZEN®을 받는 피험자의 준수 수준 평가 (ECOS HUN)
2017년 12월 22일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Easypod Connect: 헝가리에서 성장 호르몬 치료를 위해 Easypod™ 전기 기계 장치를 사용하여 소아 대상에서 치료의 순응도 및 장기 결과를 연구하기 위한 국가, 다기관, 관찰 레지스트리
이 연구는 easypod™를 통해 SAIZEN®을 받은 피험자의 순응도를 평가하기 위해 성장 호르몬 치료용 easypod™ 전기 기계 장치를 사용하는 소아 피험자의 순응도 및 장기간 치료 결과를 연구하는 헝가리, 다기관, 관찰 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
피험자는 다기관 종단 관찰 연구에 등록됩니다. 부모/피험자는 인구 기반 분석 및 궁극적으로 임상 결과를 위해 데이터를 업로드하기 위해 정보에 입각한 동의/동의를 제공합니다. 준수 데이터는 주로 결과 측정의 의사 데이터 항목과 결합된 easypod™ 장치에서 파생됩니다. 데이터는 소급 및 전향적으로 수집됩니다. 이를 통해 준수 프로필 및 후속 임상 결과를 설정할 수 있습니다. 수집된 데이터는 비교 가능한 국가 연구의 다국적 통합 분석에서도 분석됩니다.
주요 목표:
• easypod™를 통해 SAIZEN®을 받는 피험자의 준수 수준을 평가합니다.
보조 목표:
- 준수 대상 프로파일링을 식별하기 위해
- easypod™를 통해 SAIZEN®을 투여받은 피험자의 임상 결과에 대한 순응도의 영향을 설명하기 위해
- 인슐린 유사 성장 인자-1(IGF-1)(즉, 위, 아래 또는 정상 범위 내)
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
83
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Please Contact The Merck KGaA Communication Center, 헝가리
- For Recruiting Locations in Hungary
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Easypod™ 전기 기계 장치를 사용하여 등록 적응증에 대해 SAIZEN®을 복용하는 소아 피험자(2-18세).
설명
포함 기준:
- SmPC(제품 특성 요약)에 따라 easypod™ 전기 기계 장치를 통해 성장 호르몬 투여
- 2세 이상
- 만 18세 미만 또는 성장판 융합이 없는 만 18세 이상
- 관찰 연구에 데이터를 입력하기 전에 제공되는 부모 또는 보호자의 서면 동의서는 대상자 또는 부모/보호자가 향후 의료 서비스를 침해하지 않고 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 제공됩니다.
제외 기준:
- 성장판이 융합된 성장호르몬을 복용하는 피험자(즉, 대사작용을 위해 성장호르몬을 복용하기 위해)
- SmPC에 정의된 SAIZEN®에 대한 금기 사항
- 조사 약물 사용 또는 중재적 임상 연구 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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매일 기록된 순응도의 평균 백분율
기간: 최소 6개월 ~ 최대 5년
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최소 6개월 ~ 최대 5년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연령, 성별, 적응증, 자가 주사 여부, 치료 시간에 따른 피험자 순응 프로파일
기간: 최소 6개월 ~ 최대 5년
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최소 6개월 ~ 최대 5년
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현재 IGF-1 상태와 순응도의 상관관계(즉, 정상 범위 초과, 미만 또는 내)
기간: 최소 6개월 ~ 최대 5년
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최소 6개월 ~ 최대 5년
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Easypod™를 이용한 SAIZEN® 치료 매년 후 순응도와 성장 결과의 상관관계
기간: 최소 6개월 ~ 최대 5년
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매년 SAIZEN® with easypod™ 치료 후 부착 및 성장 결과의 상관관계(변화: 신장 속도(HV), 신장 속도-표준편차 점수(HV-SDS), 신장, 신장-표준편차 점수(신장 SDS))
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최소 6개월 ~ 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Kft., Hungary
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Koledova, E. et al. (2017) Analysis of results from the global, 5-year Easypod™ Connect Observational Study (ECOS) study in children with growth disorders. 10th International Meeting for Pediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
- Wit, JM. et al. (2017) Effect of adherence on the 2-year growth response to growth hormone treatment in prepubertal children with idiopathic isolated growth hormone deficiency participating in the EasypodTM Connect Observational Study (ECOS). 10th International Meeting of Paediatric Endocrinology; 2017 Sep 14-17; Washington, DC.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2012년 5월 31일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 12월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 26일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
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