고혈압 대상자에서 비트 주스의 만성 효과
2015년 12월 8일 업데이트: Amrita Ahluwalia, Queen Mary University of London
고혈압 대상자의 순환 혈장 질산염 및 아질산염 수치와 혈압에 대한 비트 뿌리 주스의 만성적 영향
우리는 다이어트가 혈압에 미치는 영향에 관심이 있습니다.
우리의 이전 연구는 비트 뿌리 주스가 건강한 사람들의 혈압을 낮추는 것으로 나타났습니다.
이제 우리는 비트 주스가 고혈압 환자에게 이러한 효과가 있는지 알아보고자 합니다.
비트 뿌리 주스는 자연적으로 질산염이 풍부합니다(대부분의 다른 채소에서도 발견되지만 특히 녹색 잎 채소에서 발견됨).
우리는 혈압을 낮추는 것이 질산염이라고 생각합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
68
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, EC1M 6BQ
- Queen Mary University London
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 이 연구에 포함될 자격이 있습니다.
- 18세에서 85세 사이의 건강한 성인 남녀.
- 자격을 갖추기 위해 여성 피험자는 자신이 임신하지 않았으며 연구 과정 중에 임신하지 않을 것임을 진술해야 합니다.
- 18~40kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)
- 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
- 피험자는 프로토콜 요구 사항, 지침 및 프로토콜---명시된 제한 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
그리고 혈압의 다음 범주 중 하나
범주 1---전---고혈압 SBP 130---139 또는 DBP 85---89는 항고혈압제를 사용하지 않으며 연구 과정 동안 항고혈압제를 시작하지 않습니다.
범주 2---1등급 고혈압 SBP 140---159 또는 DBP 90---99 on 항고혈압제, 표적 장기 손상(TOD) 없음, 낮은 심혈관 질환(CVD) 위험 범주 3---제어되지 않음 목표 BP(140/85 또는 130/80)에 대한 치료가 어렵다는 증거가 있는 중증 내성(등급 3) 고혈압, 적어도 하나의 항고혈압제에 대한 순응도는 만족스럽지만 효능이 불충분하거나 약물 불내성. (카테고리 3 환자는 또한 아스피린 및/또는 안정적인 용량의 콜레스테롤---저하 약물(예: 스타틴)을 복용하고 있을 수 있습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 피험자는 이 연구에 포함될 자격이 없습니다.
- 증상이 있는 관상 동맥 질환, 뇌졸중 또는 기타 알려진 죽상 경화성 질환의 병력.
- 만성 바이러스성 간염(B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체의 존재 포함) 또는 기타 만성 간 질환의 병력.
- 급성 또는 만성 간 질환으로 인해 간 기능 검사(ALT, AST) 증가, 선별 검사에서 정상 상한치의 3배 또는 빌리루빈이 정상 상한치의 1.5배 증가한 이력.
- 스크리닝 시 크레아티닌 청소율(eGFR)이 50 ml/분 미만인 신장애.
- 선별 검사에서 HbA1c >10%로 정의되는 현재 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병.
- LDLc가 >7.5mmol/l인 피험자. 공복 TG 수준 >6mmol/l.
- NYHA 클래스 II --- IV로 정의되는 심부전 병력 또는 증상 상태에 관계없이 알려진 심각한 좌심실 기능 장애(EF<30%)가 있는 사람
- 비흑색종 피부암 이외의 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력.
- 피험자가 연구를 완료하는 것을 방해할 수 있는 혈관 질환 이외의 현재 생명을 위협하는 상태(예: 매우 심각한 만성 기도 질환, HIV 양성, 생명을 위협하는 부정맥).
- 지난 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 조사 장치 또는 조사 약물의 사용.
- 스크리닝부터 연구가 완료될 때까지 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)(아스피린 제외)로 치료를 시작하거나 시작할 가능성이 있는 피험자.
- 연구 시험 전반에 걸쳐 진행 중인 약물 요법의 모든 비---안정적 투약.
- 피험자는 남성의 경우 > 28 단위(또는 3 단위 이상의 평균 일일 섭취량) 또는 > 21 단위(또는 여성의 경우 평균 일일 섭취량 2단위 이상). 1단위는 맥주/라거 반파인트(284mL)에 해당합니다. 증류주 25mL 또는 와인 125mL; 또는 스크리닝 방문 시 양성 알코올 호흡 검사
- 스크리닝 시 또는 연구 약물 투여 이전에 남용 약물(피험자가 복용하고 있는 공지된 약물, 즉 통증 관리를 위한 코데인과 관련 없음) 또는 알코올에 대한 양성 소변 검사.
- 연구자가 연구에 부적합하다고 판단하는 모든 대상체(예를 들어, 의학적 이유, 검사실 이상, 예상되는 연구 약물 비순응 또는 모든 연구 관련 연구 절차를 준수하려는 대상자의 의지로 인해).
- 류마티스 관절염, 결합 조직 장애 및 만성 염증과 관련된 것으로 알려진 기타 상태(예: 염증성 장 질환).
- 급성 감염 또는 심각한 외상(화상, 골절)이 있는 피험자.
- 연구 전 56일 이내에 500mL 이상의 혈액을 기증한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 근대 뿌리 주스
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비트 주스 4주 매일 250ml
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플라시보_COMPARATOR: 무질산염 비트 주스
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무질산 비트 주스 4주 매일 250ml
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선과 임상 수축기 혈압 변화의 차이
기간: 4 주
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4 주
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기준선과 임상 이완기 혈압 변화의 차이
기간: 4 주
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4 주
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기준선에서 외래 수축기 혈압 변화의 차이
기간: 4 주
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4 주
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기준선에서 외래 확장기 혈압 변화의 차이
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선과 혈장 아질산염 농도 변화의 차이
기간: 4 주
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4 주
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기준선과 내피 기능 변화의 차이
기간: 4 주
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흐름 매개 확장[혈관 직경의 %변화]에 의해 측정됨 - 직경의 증가는 내피 기능의 개선을 나타냅니다.
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4 주
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기준선과 동맥 경직도 변화의 차이
기간: 4 주
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Vicorder로 측정한 경동맥-대퇴 맥파 속도[m/s]
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Amrita Ahluwalia, Queen Mary University London
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 28일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
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