진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 ABT-806의 확장 연구
2017년 1월 26일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
진행성 고형 종양이 있는 피험자를 위한 ABT-806의 확장 연구
이것은 진행성 고형 종양이 있는 피험자를 대상으로 한 ABT-806의 확장 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
14
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 ABT-806 또는 111ln ABT-806(ABT 806i)을 사용하는 이전 연구를 완료했으며 조사자는 ABT-806을 사용한 지속적인 치료가 피험자에게 최선의 이익이라고 믿습니다.
- 가임 여성과 남성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 및 3개월 동안 적절한 피임법(아래에 나열된 항목 중 하나)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 가능성이 없는 것으로 간주되는 여성 피험자는 적어도 1년 동안 외과적으로 불임이거나 폐경 후인 것으로 문서화되어야 합니다.
- 피험자는 프로토콜에 설명된 매개변수를 이해하고 준수할 수 있으며, 피험자 또는 피험자의 법적 허용 대리인은 연구 특정 절차를 시작하기 전에 IRB(Institutional Review Board)의 승인을 받은 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다. .
제외 기준:
- 피험자는 이전 연구를 완료하기 전에 ABT-806 또는 111ln ABT-806(ABT-806i) 투여를 중단했습니다(질병 진행, 독성, 동의 철회 등으로 인해).
- 피험자는 연구자의 의견에 피험자를 독성에 대해 용인할 수 없을 정도로 높은 위험에 처하게 하는 모든 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 수유 또는 임신한 여성입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ABT-806 암
|
ABT-806은 정맥주사로 투여될 것이다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성(부작용이 발생한 피험자 수)
기간: 각 치료 방문 시(연구 기간 동안 격주로 또는 최대 51주)
|
활력 징후 평가, 임상 실험실 테스트 및 부작용 모니터링(격주), 신체 검사(4주마다) 및 ECG(최종 방문 시)
|
각 치료 방문 시(연구 기간 동안 격주로 또는 최대 51주)
|
|
약동학 프로필(ABT-806에 대한 분석)
기간: 연구 기간 동안 9주부터 시작하여 8주마다 또는 최대 51주
|
ABT-806에 대한 분석
|
연구 기간 동안 9주부터 시작하여 8주마다 또는 최대 51주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Christopher Ocampo, MD, AbbVie
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 1월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 28일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- M12-326
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .