Palliative Treatments for Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma (HCC) (2011PTAHCC)
2018년 9월 9일 업데이트: XU li, Sun Yat-sen University
A Prospective Multicenter Non-randomized Controlled Study of Palliative Treatments for Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma
The standard treatment choice for advanced hepatocellular carcinoma (HCC) is sorafenib, and its efficacy is limited.
More active treatments were performed in patients with advanced HCC in China, which include radical hepatectomy or TACE.
The study is to investigate whether the active treatment will profit survival of patients, and to evaluate the safety.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
This is a prospective non-randomized controlled study.
Patients with advanced hepatocellular carcinoma (BCLC C stage) who underwent palliative resection or TACE followed with Sorafenib or treated by sorafenib alone will be included.
The patients will be divided to group A (palliative resection plus sorafenib), group B (palliative TACE plus sorafenib), and group C (sorafenib alone).
The sample size will be about 200 cases altogether.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
180
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Male or female patients > 18 years of age.
- Diagnosed to have advanced HCC (BCLC C stage).
- Patients who have a life expectancy of at least 12 weeks.
- Patients whose primary tumor can be resected.
Definition of resectable in this study:
- Tumor number <=2.
- If number of tumors >= 3, then all tumors were located in the same lobe.
- Without tumor invasion of the main trunk of the portal vein, or hepatic duct, or caval vein.
- Hepatocellular carcinoma with histological diagnose or clinical diagnose according to AASLD.
- No major post-operative complication.
- Patients who have an ECOG PS of 0, or 1.
- Cirrhotic status of Child-Pugh class A only.
- The following laboratory parameters:
Platelet count > 60 x 109/L Hemoglobin > 8.5 g/dL Albumin > 3.5 g/dL Total bilirubin < 25μmol/L Alanine transaminase (ALT) and AST < 2.5 x upper limit of normal Serum creatinine <1.5 x the upper limit of normal Prothrombin time (PT)<3 seconds above control.
• Patients who give written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Previous or concurrent cancer that is distinct in primary site or histology from HCC.
- History of cardiac disease.
- Active clinically serious infections (> grade 2 National Cancer Institute [NCI]-Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 3.0)
- Known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection
- Known Central Nervous System tumors including metastatic brain disease.
- Patients with clinically significant gastrointestinal bleeding within 30 days prior to study entry.
- History of organ allograft.
- Known or suspected allergy to the investigational agent or any agent given in association with this trial.
- Pregnant or breast-feeding patients.
- Any condition that is unstable or which could jeopardize the safety of the patient and his/her compliance in the study.
- Excluded therapies and medications, previous and concomitant: Systemic chemotherapy and target drug other than sorafenib. Antiviral treatment is allowed.
- Radiotherapy except for which done for bone metastases palliatively.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: A, surgery
The patients in this group will receive palliative resection of HCC, then take sorafenib as remain therapy.
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palliative hepatectomy followed by sorafenib
다른 이름들:
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실험적: B, TACE
Patients in group B will receive transcatheter hepatic arterial chemoembolization, then take sorafenib as remain therapy.
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TACE followed by sorafenib
다른 이름들:
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실험적: C, sorafenib
Patients in group C will receive monotherapy of sorafenib.
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sorafenib monotherapy, 400mg Bid, continuously
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Overall survival (OS)
기간: anticipate 6-12 months
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defined as the time from the first treatment to death
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anticipate 6-12 months
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Progression Free Survival (PFS)
기간: anticipate 3-6 months
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defined as the time from the first treatment to the first progression disease is confirmed by radiological methods
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anticipate 3-6 months
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AEs and SAEs
기간: anticipate 6-12 months
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according to CTC AE 3.0
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anticipate 6-12 months
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cost of treatments
기간: 3 months in average
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to compare costs of different treatments
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3 months in average
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Minshan Chen, M.D., Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 6월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 3일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2011PTAHCC
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아니요
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