과민성 방광 여성의 항콜린제 치료 전후 자율신경계 평가
2011년 8월 3일 업데이트: Rambam Health Care Campus
항콜린제가 OAB 여성의 자율신경계에 미치는 영향에 관한 관찰 연구
이 연구의 목적은 OAB 증상에 대한 항콜린성 약물 치료 후 자율 신경계의 변화를 평가하는 것입니다.
자율 신경계 기능의 척도로서의 심장 변동성은 매일 솔리페나신 석시네이트 10 mg으로 치료하기 전과 치료 후 3개월에 기록될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
과민성 방광의 임상 진단을 받은 30명의 여성이 연구를 위해 모집될 것입니다.
정지 상태에서 15분 동안의 ECG 스트립은 샘플링 주파수가 200Hz인 12비트 아날로그/디지털 데이터 수집 카드(National Instruments, Austin TX)를 통해 기록되고 오프라인 연구를 위해 컴퓨터에 저장됩니다.
디지털화된 ECG 신호는 강력한 전용 소프트웨어를 통해 처리 및 분석되어 R파 피크를 감지합니다.
각 QRS파의 R 포인트를 정의하고 두 연속 R 포인트 사이의 간격(R-R 간격)을 계산했습니다.
모든 R-R 간격은 시각적으로 검사되고 필요한 경우 배경 소음 및 아티팩트를 제외하기 위해 수동으로 편집됩니다.
편집된 세그먼트는 각 환자에서 1% 미만을 차지합니다.
"깨끗한" 2-5분 세그먼트(가급적 편집되지 않음)가 분석에 사용됩니다.
HRV의 전력 스펙트럼 밀도를 추정하기 위해 16차의 자동회귀 모델을 사용했습니다.
전력 스펙트럼은 교감 신경 활동을 나타내는 것으로 알려진 저주파(LF)(0.04-0.15Hz)와 부교감 신경 활동을 나타내는 고주파(HF)(0.15-0.4Hz) 주파수 대역 아래의 면적을 측정하여 정량화됩니다. .
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (예상)
등록
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Dalia Kesner, MD
- 이메일: DALIAKE@clalit.org.il
연구 연락처 백업
- 이름: Lior Lowenstein, MD
- 전화번호: 0502061434
- 이메일: Lowensteinmd@gmail.com
연구 장소
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Haifa, 이스라엘, 34987
- Zvolon Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자는 임상 증상(요절박, 요절박 요실금 유무, 빈뇨 또는 야간뇨)에 따라 비뇨부인과 의사에 의해 OAB 증후군으로 진단되었습니다.
설명
포함 기준:
OAB의 임상 진단
제외 기준:
1) 복압성 요실금 및 배뇨 증상, 2) 임신, 3) ANS를 방해할 수 있는 병리학적 상태(예: 관상 동맥 심장 질환, 심부전 또는 기타 심장 질환, 고혈압, 신경계 질환 또는 당뇨병, 4) 베타 수용체 작용제 또는 길항제, 항부정맥제 또는 항고혈압제, 항콜린제 또는 아드레날린성 알파-길항제를 포함하여 ANS를 방해할 수 있는 약물 , 삼환계 또는 세로토닌 성 항우울제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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OAB를 가진 여성
임상 증상(절박성 요실금, 빈뇨 또는 야간뇨를 동반하거나 동반하지 않는 절박뇨)에 따라 비뇨부인과 의사로부터 OAB 증후군으로 진단될 환자.
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기준선 및 항콜린성 약물 환자에 대한 3개월 후, ECG 기록이 수행될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Solifenacin succinate 10 mg 치료 후 심장 가변성의 변화
기간: 24개월
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24개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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OAB의 임상 증상 변화와 심박 변이도의 변화 사이의 상관관계
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Lior Lowensrtein, MD, Rambam Health Care Campus
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mehnert U, Knapp PA, Mueller N, Reitz A, Schurch B. Heart rate variability: an objective measure of autonomic activity and bladder sensations during urodynamics. Neurourol Urodyn. 2009;28(4):313-9. doi: 10.1002/nau.20641.
- Liao WC, Jaw FS. A noninvasive evaluation of autonomic nervous system dysfunction in women with an overactive bladder. Int J Gynaecol Obstet. 2010 Jul;110(1):12-7. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.03.007. Epub 2010 Apr 25.
- Schiffers M, Sauermann P, Schurch B, Mehnert U. The effect of tolterodine 4 and 8 mg on the heart rate variability in healthy subjects. World J Urol. 2010 Oct;28(5):651-6. doi: 10.1007/s00345-010-0513-y. Epub 2010 Feb 7.
- Hubeaux K, Deffieux X, Ismael SS, Raibaut P, Amarenco G. Autonomic nervous system activity during bladder filling assessed by heart rate variability analysis in women with idiopathic overactive bladder syndrome or stress urinary incontinence. J Urol. 2007 Dec;178(6):2483-7. doi: 10.1016/j.juro.2007.08.036. Epub 2007 Oct 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2013년 9월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 3일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2011년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2011년 8월 1일
추가 정보
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