바레니클린 환자 내 연구 (VIP)
2023년 10월 31일 업데이트: Judith Prochaska, Stanford University
금연 급성기 입원 및 입원 후 지속되는 동안 시작된 바레니클린의 투약, 안전성 및 효능에 대한 2부 파일럿 연구
이 Investigator Initiated Research Award(IIR Award #WS981308)는 급성(72시간) 금연 입원(1부) 및 금연 후 4주 동안 바레니클린 사용의 수용 가능성과 타당성을 조사하는 것을 목표로 하는 2부로 구성된 파일럿 연구입니다. 입원(2부).
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
샘플은 입원 전 하루에 최소 10개비의 담배를 피우는 입원 환자입니다.
금연 의향은 연구 참여에 필요하지 않습니다.
이중 눈가림, 위약 대조, 무작위 설계를 사용하여 참가자는 입원 기간 동안(1부) 바레니클린(허용되는 대로 0.5mg BID) 또는 위약을 투여받게 되며 투약 후 4주 동안 연구 약물(위약 또는 활성 약물)을 계속합니다. 입원(2부).
금욕 상태는 입원 후 4주에 검사됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
17
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 샘플 40명의 여성과 40명의 남성은 입원 전 하루에 최소 10개비의 담배를 피우고 코티닌 검사를 통해 흡연이 확인되었으며 최소 3일 동안 입원할 것으로 예상되는 Stanford Hospital and Clinics에서 모집된 입원 환자입니다. 학습 등록일로부터. 금연 의향은 연구 참여에 필요하지 않습니다.
제외 기준:
- 연구 제외 기준은 다음과 같습니다: 참여 능력을 방해하는 치매 또는 기타 뇌 손상; 알츠하이머병; 파킨슨 병; 헌팅턴 병; 수막염; 지속적인 성질의 발작 장애; 섬망 상태; 뇌 수술; 약물 및/또는 알코올 의존; 자살 생각; 말기 신장 질환(즉, 투석 중); 고혈압 위기; 뇌졸중; 심각한 심장 손상을 동반한 심근경색증(MI); 임신 또는 모유 수유; 비영어권; 완전한 노숙자; 또는 현재 담배 치료에 종사하고 있습니다. 연구 직원은 연구 등록을 위해 접근하기 전에 임상 직원과 상의할 것입니다. 중증 신장애(예상 크레아티닌 청소율 < 30mL/분)의 경우, 의료진은 연구 등록에 대한 적합성을 평가하기 위해 참가자의 주치의와 상담할 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약 대조군
플라시보 대조군을 이용한 금연 상담
|
숙련된 흡연 상담사가 제공하는 상담 세션
활성 약물이없는 설탕 알약
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 실험적: 바레니클린
바레니클린을 이용한 금연 상담
|
숙련된 흡연 상담사가 제공하는 상담 세션
바레니클린(금연을 위해 승인된 약물)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 형태의 담배에 대한 7일 시점 유병률 금욕
기간: 공부 시작 4주 후
|
타액 코티닌 또는 소변 아나바신 검증으로 확인된 4주 추적 조사 당시 연속 7일 동안 금연한 자가 보고.
|
공부 시작 4주 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Judith J Prochaska, PhD, MPH, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 8일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2011년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 31일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- VIP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .