광선 각화증 환자의 심방 이소증에 대한 국소 이미퀴모드의 잠재적 효과
2012년 10월 24일 업데이트: Medicis Global Service Corporation
광선 각화증이 있는 환자의 심방 이소에 대한 국소 적용 Imiquimod 크림의 잠재적 효과를 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 양방향 교차 연구
이 연구의 목적은 광선각화증(AK) 환자의 심방 외피에 대한 국소 적용된 3.75% 이미퀴모드 크림의 잠재적 효과를 결정하는 것입니다.
1차 종료점은 24시간 상심실 조기 박동 수의 변화입니다.
2차 종료점은 24시간 상심실성 조기 커플릿과 실행 횟수 및 심방 세동(% 시간)의 변화입니다. 24시간 평균 심박수의 변화; 24시간 심실 조기 박동 수, 심실 조기 커플릿 및 실행 수의 변화.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 광선각화증(AK) 환자의 심방 외피에 국소적으로 적용된 3.75% 이미퀴모드 크림의 잠재적 효과를 평가하기 위해 설계된 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 양방향 교차 연구입니다. 연구 참여 후보자는 등록 28일 전까지 심사 절차를 시작합니다. 자격을 갖춘 피험자는 기준선 평가를 위해 -1일에 CRU에 입원해야 하며 두 가지 가능한 치료 순서 중 하나로 무작위 배정됩니다. 각 피험자는 활성 3.75% 이미퀴모드 크림과 일치하는 위약을 각 치료 사이에 2주간 휴약하는 무작위 교차 방식으로 받게 됩니다. 적용 부위는 얼굴 전체(콧구멍, 주홍, 눈 주위 및 귀 제외) 또는 탈모 두피입니다. 심방 적출술은 기준선에서 24시간 동안(-1일; 연구 약물의 첫 번째 투여 전), 연속 12-리드 디지털 홀터 기록기를 사용하여 각 14일 치료 기간의 종료 시에 모니터링됩니다.
부작용, 병용 약물 사용, 연구 약물 책임 및 피험자 순응도는 각 방문 시 검토될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
50
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Fort Meyers, Florida, 미국, 33901
- Comprehensive Phase One
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 얼굴 또는 탈모 두피에 5개 이상의 전형적인 눈에 보이거나 만져질 수 있는 AK 병변이 있는 남성 및 여성 AK 환자
- 18세 이상의 일반적인 건강 상태가 다른 AK 환자
- 가임기 여성 피험자는 임신 및 수유 중이 아니어야 합니다.
제외 기준:
- 30일 이내의 이전 임상 연구 참여(약물 또는 장치)
- 임상적으로 유의한 질병의 증거
- 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 조절되지 않는 전신성 고혈압, NYHA 심부전 분류 Class > II 또는 심방 세동 또는 심방 조동의 병력이 있는 피험자
- 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 이미퀴모드 또는 인터페론을 사용하는 피험자
- 연구 크림의 부형제에 대해 알려진 알레르기가 있음
- 신체 어느 부위에나 흑색종이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 이미퀴모드 크림
|
3.75% 크림, 2주간 매일 도포
|
|
위약 비교기: 위약 크림
|
위약 크림을 2주 동안 매일 도포
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
24시간 상심실 박동수의 변화
기간: 각 치료 기간의 14일차
|
각 치료 기간의 14일차
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
24시간 상심실 조기 커플릿 및 실행 횟수의 변화 및 심방 세동(% 시간)
기간: 각 치료 기간의 14일차
|
각 치료 기간의 14일차
|
|
24시간 평균 심박수의 변화
기간: 각 치료 기간의 14일차
|
각 치료 기간의 14일차
|
|
24시간 심실조기박동수, 심실조기연련 및 실행수 변화
기간: 각 치료 기간의 14일차
|
각 치료 기간의 14일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Robert W Babilon, MS, MBA, Graceway Pharmaceuticals, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2013년 4월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 9일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2012년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .