어린이의 두 안티 스콜피온 독 세럼 비교
2013년 2월 5일 업데이트: Laboratorios de Biologicos y Reactivos de México, S.A. de C.V.
어린이 집단에서 Birmex의 다가 항전갈 독 혈청 대 다른 상업용 독 혈청의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 대조 시험
전갈 독침 중독과 관련된 이환율은 전갈 독침 중독(IPPA)이 의학적 응급 상황으로 간주되는 매우 독이 있는 전갈 종이 있는 국가에서 풍토병 패턴을 나타냅니다.
반면에, 임상적 중증도 척도, 실험실 결과 및 안전성을 고려하여 항전갈 혈청을 평가하는 다양한 통제 연구의 과학 문헌이 부족합니다. 이 연구의 목적은 Birmex와 Alacramyn ® (Bioclon)에서 생산된 두 가지 혈청을 사용하여 전갈 침 치료의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
중독 전갈에 물린 것은 공중 보건 문제를 나타내기 때문에 우리는 관련 행위를 이 연구에서 고려합니다.
본 임상시험은 과나후아토 주 거주자인 0~15세 남녀 120명을 대상으로 한 무작위 임상시험으로, 60명은 버멕스 항전갈 혈청을, 60명은 다른 상용 혈청(알라크라민)을 투여받았다. .
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
120
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guanajuato
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León, Guanajuato, 멕시코, 37320
- Hospital General Regional de Leon
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전갈 찌르기
- 성별
- 1~15세
- 정보에 입각한 동의서에 서명(부모 또는 보호자 서명)
- 과나후아토 주 거주자
제외 기준:
- 감마 글로불린 또는 면역글로불린으로 이전 치료
- 삶의 모든 단계에서 수혈
- 항전갈 혈청과 상호작용하는 약물로 치료받은 환자
- 항 전갈 혈청 또는 말 제품에 대한 민감성 또는 편협의 병력 또는 병력
- 임신
- 모든 면역결핍
- 지난 달에 연구 프로토콜에 참여한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 항 전갈 독 혈청 Birmex
전갈에 쏘인 0~15세 환자는 Birmex가 정교하게 만든 혈청 항전갈을 투여받게 됩니다.
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용량은 임상 증상 및 진행에 따라 환자에게 필요할 수 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 안티 스콜피온 독 세럼 Alacramyn
전갈에 쏘인 0~15세 환자는 다른 상업용 항전갈 혈청(Alacramyn)을 투여받게 됩니다.
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용량은 임상 징후 및 진화에 따라 환자에게 필요할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전갈 독의 징후 및 증상 해결
기간: 치료 후 (예상 평균 12시간)
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치료 후 (예상 평균 12시간)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료받은 모든 아동의 부작용 평가
기간: 치료 직후부터 5일 후까지
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치료 직후부터 5일 후까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 수석 연구원: Ma. Eugenia Jimenez-Corona, PhD, Laboratorios de Biologicos y Reactivos de México SA de CV
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 11일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2013년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- BIRMEX-ECA-03-2011
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