Fosrenol Post-marketing Surveillance for Hemodialysis in Japan (FOSRENOL-HD)
2020년 5월 18일 업데이트: Bayer
Special Drug Use Investigation of Fosrenol (Long-term Investigation for Patients With Hemodialysis)
This study is a regulatory post marketing surveillance in Japan, and it is a local prospective and observational study of patients in hemodialysis who received Fosrenol for hyperphosphatemia.
The objective of this study is to assess safety and efficacy of using Fosrenol in clinical practice.
A total 3,000 patients will be recruited and followed 5 years.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
3267
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Multiple Locations, 일본
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
The target population of this study is patients who have received a prescription of Fosrenol on the basis of the decision of the physician.
The study is expected to collect data of 3,000 patients in about 300 practices in Japan.
설명
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing hemodialysis who received Fosrenol for hyperphosphatemia
Exclusion Criteria:
- Patients who are contraindicated based on the product label
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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그룹 1
약물(위약 포함)
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Patients in hemodialysis who have received Fosrenol for hyperphosphatemia.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Incidence of adverse drug reactions in subjects who received Fosrenol
기간: After Fosrenol administration, up to 8 years
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After Fosrenol administration, up to 8 years
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Timing of onset of common ADRs related to the priority survey items
기간: After Fosrenol administration, up to 8 years
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The items are
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After Fosrenol administration, up to 8 years
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Effect on bones: Alkaline phosphatase over time
기간: After Fosrenol administration, up to 8 years
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After Fosrenol administration, up to 8 years
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Effect on bones: Change in bone density
기간: After Fosrenol administration, up to 8 years
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After Fosrenol administration, up to 8 years
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Cardiothoracic ratio over time
기간: After Fosrenol administration, up to 8 years
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After Fosrenol administration, up to 8 years
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PWV and ABI over time
기간: After Fosrenol administration, up to 8 years
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After Fosrenol administration, up to 8 years
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Serum P, albumin-corrected serum Ca and serum intact PTH, and Ca-P product over time
기간: After Fosrenol administration, up to 8 years
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After Fosrenol administration, up to 8 years
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Percentage of patients achieving the serum P control goal
기간: After Fosrenol administration, up to 8 years
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After Fosrenol administration, up to 8 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2009년 3월 23일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 1월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 5월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 17일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
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