Fallott 사지(TOF) 환자의 우심실 용적 평가 (VMS TOF)
2014년 10월 3일 업데이트: VentriPoint Diagnostics Ltd.
팔로트 4징후 봉합 환자에서 벤트리포인트 의료 시스템을 이용한 우심실 용적 평가; cMRI에 대한 비교 연구
수리 후 Fallot Tetralogy 환자의 VentriPoint Medical 시스템을 사용한 우심실 용적 평가; cMRI에 대한 비교 연구.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다. 외과적 치료 후 Fallot 사지증 환자의 우심실 용적을 계산하기 위한 VentriPoint 의료 시스템의 정확성을 평가합니다.
2차 목표는 다음과 같습니다. 3개 임상 현장에서 Inter 및 Intra 관찰자 가변성을 검증합니다.
분석은 EDV 및 ESV에 대해 동일합니다. 우심실 용적의 경우, 일차 유효성 측정은 VMS와 cMRI 결과 간의 차이 %, 즉 (VMS-cMRI)*100%/VMS 및 cMRI 결과의 평균입니다. 기본 분석에 대한 두 가지 귀무 가설이 있습니다.
H0+: 참 평균 % 차이 > 10% 및 H0-: 참 평균 % 차이 < -10%
관찰된 평균 % 차이는 95% 신뢰 구간으로 표시됩니다. VMS 우심실 용적 추정치는 H0+와 H0-가 모두 EDV와 ESV에 대한 paired t test에 의해 1면 0.025 수준에서 거부되는 경우 cMRI 추정치와 동등한 것으로 간주됩니다. H0+와 H0-가 모두 참일 수는 없으므로 각 측정값에 대한 총 제1종 오류율은 0.025이고 EDV와 ESV 모두에 대한 전체 제1종 오류율은 0.05입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
109
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The Children's Hosptial of Philadelphia
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
1차진료클리닉 심장클리닉
설명
포함 기준:
- 외과적 교정 후 팔로 사지증 환자
- 촬영 중 움직이지 않고 누워 있을 것으로 예상되는 환자
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 부족
- RV-PA 도관을 이용한 Fallot Tetralogy의 외과적 수리
- 이미지 획득을 방해하는 알려진 부정맥.
- 이식된 심장 제세동기, 박동기 또는 강자성 물질을 포함하는 기타 장치
- 임산부
- MRI에 대한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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싱글 암
이미징 비교 연구.
개입하지 않습니다.
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KBR(Knowledge Based Reconstruction) 방법은 수동 경계 추적 없이 Piecwise smooth subdivision surface 방법을 기반으로 RV의 3D 재구성을 생성합니다.
대신 KBR은 2D 초음파 이미지에 해부학적 기준점을 배치하여 새로운 환자의 심실 표면을 재구성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 연구의 1차 종점은 TOF 수리 후 피험자에서 이완기 말기 및 수축기 말기 우심실 용적(EDV 및 ESV)을 추정하기 위한 VentriPoint 의료 시스템(VMS)과 cMRI 간의 백분율 차이입니다.
기간: 4개월
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VMS에 대한 안전 문제 없이 EDV 및 ESV 각각에 대해 1면 0.025 통계적 유의 수준에서 평균 VMS-cMRI 백분율 차이가 <10% 및 >-10%임을 입증하는 경우 시험은 성공적인 것으로 간주됩니다. 절차.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 17일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
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