이전에 조사된 지역에서 재발성 및 이차 원발성 두경부암에 대한 적응형 18F-FDG 유도 방사선 요법에 대한 타당성 조사.
2018년 4월 17일 업데이트: University Hospital, Ghent
적응 선량 페인팅은 원발성 두경부암에 대한 강도 변조 방사선 요법(IMRT)에서 방사선 유발 독성을 최소화하여 치료 가능성을 높이는 것으로 보입니다. 이것은 또한 이전에 조사된 영역에서 재발성 및 이차 원발성 두경부암에 대한 IMRT에서 중요할 수 있습니다.
이 실험은 재발성 및 이차 원발성 두경부암 환자의 재방사선 조사에서 지속적인 적응형 18F-Fluorodeoxyglucose-Positron Emission Tomography-voxel([18F]FDG-PET-voxel) 강도 기반 IMRT의 타당성을 조사합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
10
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antwerp, 벨기에
- Antwerp University Hospital
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Ghent, 벨기에, 9000
- University Hospital Ghent
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 재발 및 이전에 조사된 영역에서 구강, 구인두, 하인두 또는 후두의 2차 원발성 편평 세포 암종.
- 원발성 절제 불가능한 종양 및/또는 환자가 수술을 거부했습니다.
- 원발성 두경부암에 대한 초기 방사선(화학)요법 후 3등급 이상의 후기 독성(구강건조증 제외)이 없습니다.
- 원발성 두경부암에 대한 초기 방사선(화학)요법 후 최소 간격 12개월.
- 근치적 방사선 요법(세툭시맙과의 표적 요법 병용 여부)에 대한 다학제 종양 위원회 결정
- Karnofsky 성능 상태 ≥70%.
- 연령 ≥ 18세.
- 특정 프로토콜 절차 전에 정보에 입각한 동의를 얻고 서명하고 날짜를 기입했습니다.
제외 기준:
- cT1-2 cN0 M0 성문암에 대한 이전 방사선 요법.
- 2차 원발/재발에 대한 치료로서 근접 치료.
- 먼 전이.
- 통제되지 않는 다른 이차 원발성 종양.
- 임산부 또는 수유부.
- 혈중 크레아티닌 수치 상승.
- CT 조영제에 대한 알레르기.
- 환자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태.
- 프로토콜을 준수할 것 같지 않은 환자, 즉 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음, 연구를 완료할 가능성이 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 재발성 및 2차 원발성 두경부암의 재방사선 조사.
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18F-Fluorodeoxyglucose-Positron Emission Tomography ([18F]FDG-PET)-voxel intensity-based intensity-modulated radiotherapy (IMRT) (dose painting)에 대한 비통제, 비무작위, 전향적 연구 치료 2주차 및 4주차 말기에 획득한 치료당 FDG-PET/컴퓨터단층촬영(CT)에 의해 검출되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 적응형 18F-Fluorodeoxyglucose-Positron Emission Tomography([18F]FDG-PET) 유도 방사선 요법(강도 조절 방사선 요법(IMRT) 및/또는 나선형 단층 요법)의 성공률을 테스트합니다.
기간: 2 년
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재발성 및 이차 원발성 두경부암의 치료에서 연속 적응형 18F-Fluorodeoxyglucose-Positron Emission Tomography([18F]FDG-PET) 유도 방사선 요법(강도 조절 방사선 요법(IMRT) 및/또는 나선형 단층 요법)의 타당성을 테스트하기 위해 이전에 조사된 영토.
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2 년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행 예상 시간.
기간: 6, 9, 12개월에
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6, 9, 12개월에
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평가 종양 반응.
기간: 3개월 후.
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3개월 후.
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부작용이 있는 참가자 수.
기간: 최대 3개월.
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평가 급성 독성.
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최대 3개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Wilfried De Neve, Ph.D., M.D., University Hospital, Ghent
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 31일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
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