APTIMA Trichomonas Vaginalis Assay 테스트를 위한 여성 소변, 질 및 자궁경부 면봉 및 자궁경부 표본 수집
2014년 2월 5일 업데이트: Gen-Probe, Incorporated
APTIMA Trichomonas Vaginalis Assay 검사를 위한 여성 최초 채취 소변, 질 면봉, 자궁경부 면봉 및 자궁경부 표본의 전향적 수집
이 연구의 목적은 APTIMA 질편모충(ATV) 분석으로 테스트하기 위해 PreservCyt 솔루션("PreservCyt 표본")에서 수집된 여성 최초 채취 소변, 질 면봉, 자궁경부 면봉 및 자궁경부 표본을 얻는 것입니다.
이 표본은 PANTHER 시스템의 분석 성능이 TIGRIS 시스템의 성능과 유사함을 입증하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
532
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama, Birmingham
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Wishard Hospital - Indiana University School of Medicine
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Louisiana State University
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
- New England Center for Clinical Research
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
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Tennessee
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Maryville, Tennessee, 미국, 37804
- Geneuity Clinical Research Services
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77023
- Planned Parenthood Gulf Coast
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
참여 미국 산부인과, 가족 계획 또는 성병 클리닉에 참석하는 여성은 참여할 자격이 있습니다.
설명
포함 기준:
- 대상자는 여성이어야 하며 참여 클리닉에 참석해야 합니다.
- 피험자는 등록 당시 14세 이상이어야 하며 현재 성적으로 활동적이어야 합니다(지난 12개월 이내에 질 성교를 가짐).
- 피험자 및/또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 연구 참여 전에 정보에 입각한 동의 절차를 진행할 의향이 있습니다(사이트에 기관 검토 위원회(IRB) 승인 면제가 없는 한 미성년자는 부모 또는 법적 보호자의 문서화된 동의가 필요합니다. 미성년자는 부모동의)
또한 대상자는 다음 기준 중 하나 이상을 충족해야 합니다.
- 피험자는 질 냄새, 질 분비물, 질/외음부 가려움증 또는 자극, 성교 또는 배뇨 중 통증/불쾌감 및/또는 하복부 불편감과 같은 의심되는 성병과 일치하는 증상을 보여야 합니다.
- 피험자는 무증상이어야 하며 성병이 확인되었거나 의심되는 사람과 파트너이거나 접촉한 것으로 알려져 있어야 합니다.
- 피험자는 무증상이어야 하며 가능한 STD에 대한 선별 평가를 받아야 합니다.
- 피험자는 자궁경부암 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 지난 14일 이내에 항생제를 복용했습니다.
- 피험자는 이미 연구에 참여했습니다.
- 피험자는 임상 시험의 수행, 결과 및/또는 완료를 방해하거나 영향을 미칠 수 있다고 주임 조사자(PI) 또는 피지명인이 고려하는 질병의 병력이 있습니다.
- 피험자는 등록된 경우 피험자에게 수용할 수 없는 위험을 초래할 수 있다고 PI 또는 지정인이 고려하는 질병의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TIGRIS 기기를 참조로 사용한 양의 일치율.
기간: 약 1년
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TIGRIS 기기를 참조로 사용한 양의 일치율.
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약 1년
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TIGRIS 기기를 참조로 사용한 음수 백분율 일치.
기간: 약 1년
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TIGRIS 기기를 참조로 사용한 음수 백분율 일치.
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약 1년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성률
기간: 약 1년
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양성률
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약 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
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