Investigation of a Novel Silicone Dressing to Maximize the Outcomes of Scar Revision Procedures (IMPROVE) (IMPROVE)
2014년 11월 21일 업데이트: Neodyne Biosciences, Inc.
Investigation of a Novel Mechanomodulating Polymer to Maximize the Outcomes of Scar Revision Procedures
Neodyne has developed an investigational dressing for post-operative incision care.
Neodyne is conducting this research to study whether the investigational dressing, called the Neodyne Dressing, can minimize scar formation in a simple manner.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
It is proposed to study a dressing designed to reduce the appearance of scars after scar revision surgery.
It is expected that by managing the incision site after primary closure but during the longer term healing phase, scar formation may be minimized.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
12
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94306
- Duet Plastic Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
The scar to be revised is:
- at least 12 months old
- linear and suitable for revision by excision and direct closure
- appropriate size and location for Neodyne Dressing
The subject:
- age > 18 and < 65 years old
Exclusion Criteria:
- Subjects with a skin disorder that is chronic or currently active.
- Subjects who are involved in ongoing litigation in connection with the scar to be revised.
- Subjects with a history of collagen vascular disease
- Subjects diagnosed with scleroderma
- Subject who currently smokes
- Subjects with known adverse reactions to steri-strip tapes, medical tapes, or adhesives
- Subjects with oozing, dehiscence, non-closed/healed incisions at time of first application.
- Subjects with inability to maintain adequate care of incision.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: All Study Participants
Half of the revised incision was treated with the embrace device.
Half of the revised incision was treated according to the Investigator's standard of care.
Participant served as his/her own control.
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흉터 형성을 최소화하기 위한 반창고/드레싱.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 6개월
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시각적 아날로그 척도 흉터 점수(VAS 흉터 점수)는 Duncan et al 2006[1]에 의해 정의되고 검증되었습니다. 이 척도는 흉터 품질을 나타내는 10cm 선으로 구성되며, 0은 정상 피부, 10은 불량한 흉터를 나타냅니다. 평가자는 흉터의 모양을 나타내기 위해 선을 따라 표시를 합니다. 이 표시는 10cm선 위의 위치를 소수점 한 자리까지 측정하여 점수로 환산됩니다. 독립 패널은 이를 사용하여 1차 결과를 확장했습니다. [1] Duncan J, Bond J, Mason T, Ludlow A, Cridland P, O'Kane S 및 Ferguson M. 시각적 아날로그 척도 점수 및 순위: 흉터 품질을 평가하는 데 적합하고 민감한 방법? 플라스틱. 재구성. 외과. 118:909, 2006. |
6개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심미적 결과에 대한 피험자와 조사자의 만족도
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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사용의 용이성
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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연구 장치 적용, 마모 및 제거와 관련된 편안함 수준
기간: 최대 12주
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최대 12주
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대조군과 비교하여 치료된 쪽의 흉터 평활도 비교
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Weintraub, MD, Duet Plastic Surgery
- 수석 연구원: Angeline Lim, MD, Duet Plastic Surgery
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 6일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
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